【非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌】PM1009注射液

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    I期

  • 药品名称

    PM1009注射液

  • 适应症

    晚期恶性肿瘤

  • 癌种

    非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌

试验详情

简要入排方案

二线失败的实体瘤患者、推荐综合状况好的患者

入排标准

1 理解并自愿签署知情同意书;
2 男性或女性,年龄 18 至 75周岁;
3 经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适合标准治疗;
4 有充足的器官功能;
5 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
6 预期生存期≥12 周;
7 至少有一个可评估的肿瘤病灶;
8 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性,且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
9 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子。

排除标准

1 严重过敏史;
2 既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗;
3 既往接受免疫治疗,发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件(irAE);
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级;
5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外;
6 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物: 6.1)开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术; 6.2)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗; 6.3)开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗; 6.4)开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素;
7 开始研究治疗前14天内存在活动性感染;
8 已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者;
9 存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者;
10 开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外;
11 有严重的心脑血管疾病史;
12 未得到控制的肿瘤相关疼痛;
13 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
16 精神障碍者或依从性差者;
17 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
18 活动性梅毒感染者;
19 HBsAg阳性或HBcAb阳性,且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限;HCV-Ab阳性,且HCV-RNA高于研究中心检测下限;
20 妊娠期或哺乳期女性;
21 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

研究者信息

开展机构

上海市东方医院,树兰(杭州)医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20222519
项目用药:PM1009注射液
适应症:晚期恶性肿瘤
疾病:非小细胞肺癌、肺癌、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、小细胞肺癌、中央型肺癌、周围型肺癌
实验分期:I期
申办方:普米斯生物技术(珠海)有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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