简要入排方案
1、经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤,至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌,或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者2、临床诊断为恶性腹水,腹水量为中等量以上(CT评估有≥1L的腹水量,或实际引流出腹水量≥1L)3、ECOG评分0~24、器官功能符合要求,预计生存时间≥8周
入排标准
1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书;
2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤;
3 年龄≥18 岁;
4 预期生存期≥3 个月;
5 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶;
6 ECOG 评分 0-1;
7 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍;
8 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准
1 既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤;
2 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的;
3 患有恶性中枢神经系统疾病者,治疗后且神经系统稳定的脑转移除外;
4 HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性;
5 患有活动性感染;
6 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病;
7 既往(首次用药前≤6 个月)患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病;
8 妊娠或哺乳期妇女;
9 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植;
10 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者;
11 其他经研究者判断不符合入组的情况。
研究者信息
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开展机构
北京肿瘤医院,华中科技大学医学院附属协和医院,北京大学第三医院,天津市肿瘤医院,北京肿瘤医院,北京肿瘤医院,北京协和医院,重庆大学附属肿瘤医院,首都医科大学附属北京天坛医院,首都医科大学附属北京胸科医院,中山大学孙逸仙纪念医院,四川大学华西医院,湖南省肿瘤医院,山东省肿瘤医院,安徽医科大学第二附属医院,河南省肿瘤医院,中山大学附属第一医院,安徽省肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,山东大学齐鲁医院,中国人民解放军陆军特色医学中心,云南省肿瘤医院,大连医科大学附属第二医院,上海交通大学医学院附属仁济医院,新乡医学院第一附属医院,湖北省肿瘤医院,浙江省台州医院,吉林省肿瘤医院,鞍钢集团总医院,首都医科大学附属北京朝阳医院,天津医科大学总医院,蚌埠医学院第一附属医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次