【乳腺癌】PM8002注射液

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    Ib期+II期;其它其他说明:

  • 药品名称

    PM8002注射液

  • 适应症

    三阴性乳腺癌

  • 癌种

    乳腺癌

试验详情

简要入排方案

入排标准

1 自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2 男性或女性,年龄 18 至 75 岁(含边界值);
3 经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌,ER、PR、HER-2均为阴性。ER、PR 阴性定义为:IHC ER<1%,IHC PR<1%。HER-2 阴性定义为:IHC HER-2(-)或(1+),HER-2(2+)者必须行 FISH 检测且结果为阴性。三者均可接受开始研究治疗前36个月内的研究中心认可的当地检测结果;筛选时,如研究者认为有必要,可对受试者再次活检以确认最新病理类型;
4 既往未接受过针对晚期TNBC的系统性治疗,允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过紫杉类药物抗肿瘤治疗,但须满足紫杉类新辅助和/或辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月;
5 所有受试者应在筛选期接受新鲜肿瘤病灶活检(不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本;也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活检),以获得足够的合格肿瘤组织标本用于所在队列的生物标志物(含PD-L1表达水平)分析; 如受试者无法进行活检,应提供距离开始研究治疗最近的(最长不超过24个月)经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的肿瘤样本或未染色切片(3-5 μm)用于的相应生物标志物分析; 如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本,经申办方评估同意后,受试者可参与筛选;
6 有充足的器官功能,定义如下: 6.1 血液系统(在开始研究治疗前14天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持的情况下): 6.1.1 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L; 6.1.2 血小板计数(PLT)≥ 100×10^9/L; 6.1.3 血红蛋白(Hb)≥90 g/L; 6.2 肝功能: 6.2.1 总胆红素(TBIL)水平≤ 1.5×正常上限(ULN),肝转移受试者应≤ 2×ULN,既往有Gilbert的受试者≤ 3×ULN; 6.2.2 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤ 2.5×ULN,肝转移受试者应≤ 5×ULN; 6.3 肾功能: 6.3.1 血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault公式:([140-年龄]×体重[kg] × [0.85,仅对于女性])/(72 × 肌酐 (mg/dL)),肌酐单位换算:1 mg/dL = 88.4 μmol/L); 6.3.2 尿蛋白定性≤ 1+;如尿蛋白定性≥ 2+,则需进行24 h尿蛋白定量检查,如24 h尿蛋白定量<1g,则可以接受; 6.4 凝血功能: 国际标准化比值(INR)≤ 1.5、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN,肝转移受试者应≤ 2 × ULN;
7 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
8 预期生存期≥ 12周;
9 根据RECIST 1.1标准,受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,不作为可测量病灶;不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶);
10 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
11 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子。

排除标准

1 严重过敏性疾病史、严重药物(含未上市的试验药物)过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
2 既往抗肿瘤治疗的不良反应按CTCAE 5.0等级评价未恢复至1级或以下(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
3 既往接受过靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗;
4 既往有肺纤维化史,或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病(可接受既往因放疗、化疗或其它原因(如吸烟等)引起的无症状肺间质性改变);
5 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物: 5.1)开始研究治疗前6周内接受过免疫治疗、亚硝基脲、丝裂霉素C;或开始研究治疗前2周或药物5个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;或开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;或开始研究治疗前7天内接受过姑息性放疗;或开始研究治疗前28天内,接受过其他化疗、根治性/广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)等抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗; 5.2)在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; 5.3)存在具临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折; 5.4)开始研究治疗前14天之内接受过皮质类固醇(强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物),不包括局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇,允许短时间(≤ 7天)使用皮质类固醇预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应);或开始研究治疗前4周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗(如IFN-α、IL-2、雷公藤)或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内(取二者中较长者); 5.5)开始研究治疗前28天内接种过减毒活疫苗; 5.6)开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天;
6 存在脑脊膜转移,无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移;
7 存在活动性感染且目前需要静脉抗感染治疗者;
8 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病受试者;
9 开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外(如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌);
10 开始研究治疗前6个月内,出现以下情况: 10.1) 急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; 10.2) 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级 ≥ II级的心功能不全(美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级,见附件2)或左室射血分数(LVEF)<50%; 10.3) 需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长QT综合征; 10.4) 依据Fridericia公式, 女性QTc间期 > 470毫秒(ms),男性QTc间期 > 450毫秒(ms); 10.5) 使用心脏起搏器; 10.6) 心肌肌钙蛋白I或T > 2.0 ULN;
11 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
12 开始研究治疗前,出现不明原因的发热> 38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组);
13 开始研究治疗前,存在: 13.1)控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥ 13.3 mmol/L); 13.2)控制不佳的高血压(收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg); 13.3)高血压危象或高血压脑病病史; 13.4)开始研究治疗前6个月内,有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史; 13.5)开始研究治疗前7天内,进行了粗针穿刺活检或其他小手术,不包括血管输液装置的放置;
14 存在无法控制的肿瘤相关疼痛,需止痛药治疗者应在筛选时已有稳定的止痛治疗方案;无症状的转移性病灶,如其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛(如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移),如适合,应在筛选前考虑局部治疗;
15 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据: 15.1) 既往有颅内出血或脊髓内出血病史; 15.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者; 15.3) 首次给药前6个月内,发生过血栓形成或栓塞事件(无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外); 15.4) 首次给药前1个月内,出现过临床显著的咯血或肿瘤出血; 15.5) 首次给药前2周内,使用过出于治疗目的的抗凝治疗(低分子量肝素除外); 15.6) 首次给药前10天内,使用过抗血小板药物治疗,如阿司匹林(≥ 100 mg/天)、氯吡格雷(≥ 75 mg/天)、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等,或需要长期抗血小板治疗;
16 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
17 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
18 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆、精神分裂症等;
19 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);
20 梅毒非特异性抗体试验阳性(如TRUST、PRP)或梅毒特异性抗体试验阳性(如TPPA)[可接受“梅毒特异性抗体试验”阳性但“梅毒非特异性抗体试验”阴性持续一年以上者];
21 有活动性肺结核,或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者;
22 活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000 IU/ml),使用抗病毒药物可以控制(HBV-DNA <1000 IU/ml)的受试者也可接受;活动性丙型肝炎(HCV-RNA>研究中心检测下限);
23 经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的;
24 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗;
25 处于孕期或哺乳期的女性;
26 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

研究者信息

开展机构

复旦大学附属肿瘤医院,复旦大学附属肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,山东省肿瘤医院,江苏省人民医院,湖北省肿瘤医院,南昌市第三医院,重庆医科大学附属第一医院,郑州大学第一附属医院,宜宾市第二人民医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20221200
项目用药:PM8002注射液
适应症:三阴性乳腺癌
疾病:乳腺癌
实验分期:Ib期+II期;其它其他说明:
申办方:普米斯生物技术(珠海)有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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