简要入排方案
18岁以上组织学或细胞学确诊的ER阴PR阴HER2阳性乳腺癌患者
临床分期为早期或局部晚期，原发肿瘤最长直径>2cm
入排标准
1 自愿参与本研究并签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁；
3 组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌患者，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）；
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
5 HER2阳性患者，HER2阳性标准： IHC3+，或IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性；
6 雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性，或ER和PR免疫组织化学检测均﹤1%细胞核着色；
7 同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗；
8 原发肿瘤最长直径>2 cm；
9 经超声心动图（ECHO，首选）或多门控采集扫描（MUGA）测定基线时左室射血分数≥ 55%；
10 有适宜的器官及造血功能；
11 育龄期女性在首次研究药物给药前1周内妊娠检查为阴性；
12 育龄期女性和男性患者必须同意整个研究期间到末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施。
排除标准
1 Ⅳ期（转移性）乳腺癌、炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者；
2 既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；
3 2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）；
4 在首次研究药物给药前4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
5 在首次研究药物给药前4周内参与过其他临床试验；
6 既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术或局部放疗（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）；
7 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性梅毒；
8 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗心律失常的患者；
9 任何可能影响研究依从性或干扰疗效评价的不可控并发症、感染或其它情况；
10 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
11 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
12 孕妇或正在进行哺乳的妇女；
13 其它可能影响主要终点评估或者研究者认为受试者不适合参加本研究的情况。
研究者信息
开展机构
复旦大学附属肿瘤医院,复旦大学附属中山医院,池州市人民医院,蚌埠医学院第一附属医院,福建省漳州市医院,厦门大学附属中山医院,甘肃省肿瘤医院,甘肃省人民医院,中山大学肿瘤防治中心,广西医科大学附属肿瘤医院,柳州市人民医院,贵州省肿瘤医院,遵义医科大学附属医院,海南省人民医院,沧州中西医结合医院,邢台人民医院,河北工程大学附属医院,河北医科大学第四医院,河北大学附属医院,安阳市肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,武汉市中心医院,中南大学湘雅二医院,中南大学湘雅三医院,吉林大学第一医院,吉林大学第二医院,吉林省肿瘤医院,江苏省人民医院,赣南医学院第一附属医院,南昌市第三医院,江西省肿瘤医院,锦州医科大学附属第一医院,辽宁省肿瘤医院,齐鲁医院,临沂市肿瘤医院,潍坊市人民医院,青岛市中心医院,山西医科大学第一医院,山西省肿瘤医院,山西省运城市中心医院,陕西省人民医院,绵阳市第三人民医院,遂宁市中心医院,绵阳市中心医院,四川省肿瘤医院,天津医科大学总医院,天津市肿瘤医院,云南省肿瘤医院,丽水市中心医院,浙江大学医学院附属第二医院,杭州市肿瘤医院,浙江大学医学院附属第一医院,重庆市涪陵中心医院,重庆大学附属肿瘤医院,重庆医科大学附属第一医院,重庆大学附属三峡医院,福建省肿瘤医院
患者权益
1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次
