简要入排方案
ER阳性(≥10%)合并HER2阳性乳腺癌既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物;既抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入
入排标准
1 年龄≥18周岁；
2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
3 病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；
4 ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果；
5 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；
6 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；
7 ECOG PS评分0-1；
8 预计生存时间3个月以上；
9 绝经后女性患者；
10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；
11 所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；
12 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）；
2 脊髓压迫或脑、脑膜转移；
3 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）；
4 入组前4周之内曾经接受过放射治疗；
5 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；
6 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；
7 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；
8 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者；
9 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）<50%的患者；
10 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；
11 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；
12 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；
13 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）；
14 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者；
15 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
16 入组时距重大手术或创伤后<4周；
17 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；
18 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
19 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。
研究者信息
开展机构
北京大学肿瘤医院,安徽医科大学第一附属医院,蚌埠医学院第一附属医院,北京大学第三医院,北京医院,承德医学院附属医院,重庆医科大学附属第一医院,大连医科大学附属第二医院,福建省肿瘤医院,福建医科大学第一附属医院,复旦大学附属肿瘤医院,广东省人民医院,海南省人民医院,海南医学院第一附属医院,合肥市第一人民医院,河北大学附属医院,河北医科大学第四医院,湖南省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,济宁市第一人民医院,空军军医大学唐都医院,辽宁省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,漯河市中心医院,南昌大学第一附属医院,南昌市第三医院,内蒙古医科大学附属医院,宁夏医科大学总医院,青岛市中心医院,山东省肿瘤医院,山西省肿瘤医院,四川省人民医院,天津医科大学肿瘤医院,武汉大学人民医院,武汉市第五医院,武汉市中心医院,西安交通大学附属第一医院,西安市中心医院,西南医科大学附属医院,湘潭市中心医院,襄阳市中心医院,新疆医科大学第一附属医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,新乡医学院第一附属医院,烟台毓璜顶医院,云南省第一人民医院,云南省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第二医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江省肿瘤医院,中国医科大学附属第一医院,中国医学科学院肿瘤医院深圳医院,中南大学湘雅二医院,中山大学附属肿瘤医院,中山大学孙逸仙纪念医院,遵义医学院附属医院（遵义医学院附属医院肿瘤医院）,广元市中心医院,宿迁市钟吾医院,河南省肿瘤医院,长沙珂信肿瘤医院,佛山复星禅城医院,西安国际医学中心医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,宜昌市中心人民医院,郑州人民医院,海南医学院第二附属医院
患者权益
1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次
