【恶性淋巴瘤】TQB3909片

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    I期

  • 药品名称

    TQB3909片

  • 适应症

    晚期恶性肿瘤

  • 癌种

    恶性淋巴瘤

试验详情

简要入排方案

剂量递增阶段:非霍奇金淋巴瘤既往接受标准治疗后复发或治疗失败至少1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病

入排标准

1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2 年龄:≥18周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-1分;预计生存期超过3个月;
3 经组织学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤;
4 既往接受标准治疗后复发或治疗失败,或对标准治疗方案不耐受,且没有其他更好治疗选择;
5 受试者人群: a) 剂量递增阶段:非霍奇金淋巴瘤; b) 剂量扩展阶段:非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
7 受试者人群: a) 剂量递增阶段:非霍奇金淋巴瘤; b) 剂量扩展阶段:非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。

排除标准

1 合并疾病及病史: a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]; b) 诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等; c) 存在中枢神经系统(CNS)侵犯; d) 既往接受过异基因造血干细胞移植; e) 首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植; f) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等); g) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应,不包括脱发; h) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤; i) 存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症,包括自身免疫性溶血性贫血(AIHA)、特发性血小板减少性紫癜(ITP)等; j) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括: 1. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男性QTc >450ms,女性QTc >470ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级); 2. 存在活动性的严重感染(≥CTC AE 2级感染),心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)<50%; 3. 活动性肝炎*; 4. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; 5. 患有癫痫并需要治疗者;
2 肿瘤相关症状及治疗: a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗,首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在5个半衰期内; b) 既往接受过BCL-2抑制剂;
3 研究治疗相关:首次用药前4周内接受过疫苗,或参加研究期间计划接种疫苗;
4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
5 根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

研究者信息

开展机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院),南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院),中国医学科学院血液病医院,中国医学科学院血液病医院,天津市人民医院,天津市肿瘤医院,中山大学肿瘤防治中心,湖南省肿瘤医院,绵阳市中心医院,河南省肿瘤医院,山东大学齐鲁医院,兰州大学第一医院,浙江大学医学院附属第二医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20211667
项目用药:TQB3909片
适应症:晚期恶性肿瘤
疾病:恶性淋巴瘤
实验分期:I期
申办方:正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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