简要入排方案
溃疡性结肠炎至少3个月
入排标准
1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
2 诊断为溃疡性结肠炎至少3个月,包括支持UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学证据
3 患有中重度溃疡性结肠炎,定义为改良Mayo评分≥4分且内镜评分≥2分
4 对方案中规定的治疗应答不足或不耐受
5 筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内
排除标准
1 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定结肠炎等或提示克罗恩病
2 UC病变范围局限于直肠或累及结肠<15cm
3 筛选时发现中毒性巨结肠的证据
4 有结肠非典型增生、腺瘤息肉(进入研究前未切除)或胃肠道肿瘤病史或证据
5 既往因溃疡性结肠炎接受过广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术
6 因溃疡性结肠炎需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者
7 筛选前2个月内,对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、肠道狭窄、腹腔脓肿或胰腺脓肿进行过手术,或筛选前2周有上述状况需要进行手术
8 有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸疾病、神经或精神疾病
9 筛选前6个月内患过严重的机会感染如:严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分歧杆菌等感染
10 筛选期内或首次给药前4个月艰难梭菌检测呈阳性,重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外(若时间允许,可在筛选期间进行治疗和重复检测)
研究者信息
开展机构
中山大学附属第一医院,中山大学附属第一医院,中山大学附属第六医院,浙江大学医学院附属第二医院,浙江大学医学院附属第一医院,江苏省人民医院,东南大学附属中大医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,苏州大学附属第二医院,苏州大学附属第一医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,北京大学第三医院,天津医科大学总医院,赣南医学院第一附属医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,中国人民解放军陆军特色医学中心,山东大学齐鲁医院,中南大学湘雅医院,中国医科大学附属盛京医院南湖院区,中国医科大学附属盛京医院滑翔院区,武汉大学人民医院,扬州大学附属医院,福建医科大学附属协和医院,复旦大学附属中山医院,郑州大学第一附属医院,重庆大学附属三峡医院,常州市第二人民医院,上海交通大学医学院附属仁济医院,上海市东方医院,西安市中心医院,河南科技大学第一附属医院,南阳市第一人民医院,南京医科大学第二附属医院,南阳医学高等专科学校第一附属医院,南京市第一医院,郴州市第一人民医院,遵义医科大学附属医院,宁波市第一医院,金华市中心医院,泰安市中心医院,广西医科大学第一附属医院,吉林大学附属第一医院,浙江省中医院湖滨院区,海军军医大学第一附属医院(上海长海医院),山西省人民医院,徐州医科大学附属医院,北京大学人民医院,新乡医学院第一附属医院,重庆市人民医院,河北医科大学第一医院,无锡市第二人民医院,无锡市第二人民医院
患者权益
1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次