【胃癌】 重组抗PD-1人源化单克隆抗体

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    III期

  • 药品名称

    重组抗PD-1人源化单克隆抗体

  • 适应症

    胃癌

  • 癌种

    胃癌

试验详情

简要入排方案

未经治疗,提供样本检测PD-L1阳性(CPS>5),组织证明是胃腺癌,不需要开胸手术
T3淋巴结转移数目≥1,且无远处转移

入排标准

1 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(Informed Consent Form,ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2 性别不限,签署ICF时年龄≥ 18岁且≤70岁。
3 存在经过组织学确认的,未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部(GEJ)癌,且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部(GEJ)癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组
4 首次用药前4周之内,由独立影像评估委员会(IRRC)判定为:≥ T3且淋巴结转移数目≥ 1个,且无远处转移。
5 入组前由主治医生进行评估,以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格。
6 心脏功能良好,可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征,患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。
7 肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者(CPS ≥ 5)。受试者必须提供入组时、以及本研究手术的(如果有)肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。
8 既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂(如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等)结束距开始研究用药必须 ≥ 2周。
9 首次用药前7天内的ECOG PS评分为0或1。
10 预计生存期≥ 6个月。
11 乙肝表面抗原(HBsAg)(-)并且乙肝核心抗体(HBcAb)(-)。如果 HBsAg(+)或者 HBcAb(+),则乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)必须< 1000 拷贝/mL 或<200 IU/mL 或<研究中心正常值上限(ULN)方可入组
12 HCV抗体(-)。
13 主要器官功能正常,即符合下列标准(在首次用药前14天内,未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治疗)
14 女性患者入组时为: 绝经(定义为至少1年内无月经,且除绝经之外无其他确认原因)状态,或已行手术绝育(摘除卵巢和/或子宫),或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求:1.首次用药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性;2.同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲(避免异性性交)(从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少120天,化疗药物末次给药后至少6个月)(年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器),3.不得哺乳。
15 男性患者必须满足:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施,避孕措施规定如下:伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时,男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少6个月,在试验药物末次给药后至少120天内保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲(例如,日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法)和体外射精是不合格的避孕方法。

排除标准

1 5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。
2 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。
3 随机前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥450ms、女性≥ 470 ms)(QTc间期以Fridericia公式计算)。
4 存在NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)< 50%。
5 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
6 患有活动性肺结核病。
7 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。
8 存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外(不需要全身免疫抑制剂治疗)。
9 随机前28天内接受过活疫苗的治疗;灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外。
10 随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松疗效剂量)或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组:在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。
11 随机前14天内,出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染;接受预防性抗生素治疗(如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病)除外。
12 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗,如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。
13 正在接受其他临床研究治疗,或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。
14 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。
15 已知有精神类药物滥用或吸毒史;已停止饮酒的患者可以入组。
16 存在可能增加参与研究和研究用药风险,或其他重度、急性和慢性疾病,经研究者判断,不适合参加临床研究的患者。

研究者信息

开展机构

北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院),北京大学国际医院,中国人民解放军总医院,北京大学第三医院,天津市肿瘤医院,天津市人民医院,河北医科大学第四医院,邢台市人民医院,沧州市人民医院,河北大学附属医院,临沂市肿瘤医院,山西省人民医院,复旦大学附属中山医院,安徽省立医院,蚌埠医学院第一附属医院,徐州市中心医院,徐州医学院附属医院,江苏省人民医院,常州市第一人民医院,浙江省人民医院,浙江大学医学院附属第二医院,温州医学院附属第一医院,福建省肿瘤医院,福建医科大学附属协和医院,厦门大学附属第一医院,南昌大学第一附属医院,南昌大学第二附属医院,中山大学附属第一医院,中山大学附属第六医院,北京大学深圳医院,佛山市第一人民医院,广西医科大学附属肿瘤医院,河南省肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院同济医院,湖南省肿瘤医院,中南大学湘雅三院,中南大学湘雅医院,陕西省人民医院,甘肃省武威肿瘤医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,四川大学华西医院,辽宁省肿瘤医院,吉林大学第二医院,吉林大学第一医院,吉林省肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,重庆三峡中心医院,广西壮族自治区人民医院,柳州市工人医院,济南市中心医院,浙江省台州医院,厦门大学附属中山医院,青岛大学附属医院,北京大学人民医院,广州医科大学附属肿瘤医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,安徽医科大学第一附属医院,柳州市人民医院,温州医科大学附属第二医院,南方医科大学珠江医院,青海大学附属医院,浙江大学医学院第一附属医院,西安交通大学第一附属医院,甘肃省人民医院,锦州医科大学附属第一医院,甘肃省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院 (消化泌尿内科),兰州大学第一医院,临汾市人民医院,四川省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,上海交通大学医学院附属新华医院,重庆医科大学附属第一医院,江苏省肿瘤医院,东莞市人民医院,中国医科大学附属第一医院,淮安市第一人民医院,淄博市中心医院,河南科技大学第一附属医院,宁波市医疗中心李惠利医院,大理大学第一附属医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20191830
项目用药: 重组抗PD-1人源化单克隆抗体
适应症:胃癌
疾病:胃癌
实验分期:III期
申办方:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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