简要入排方案
1.确诊的骨异常增生综合征(MDS)和急性性白血病(AML)受试者;2明确存在IDH2基因突变
入排标准
1 18周岁≤年龄≤75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；
2 根据世界卫生组织（WHO）分级确诊的骨髓异常增生综合征（MDS）和急性髓性白血病（AML）患者，其中AML患者应满足以下标准之一： a) 难治性或复发性（完全缓解后骨髓中再次出现>5%的原始细胞）AML； b) ≥60岁，经研究者认可的由于年龄、体力状态、或存在危险因素无法接受标准治疗的初治AML患者;
3 明确存在IDH2基因突变；
4 PLT ≥20000/μL（经输血达到该标准时可接受）；或PLT<20000/μL，但经研究者认 可的由于肿瘤原因导致的患者；
5 肝脏功能： ALT、AST、ALP≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移患者≤3×ULN）； 血清总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，BIL≤3×ULN）；
6 肾脏功能：血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
7 手术、放射性治疗或其他抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤I级；
8 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
9 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1 骨髓移植后复发的患者；
2 使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的患者（允许WBC>30000/μL的患者使用羟基脲至开始给予TQB3455片治疗后第28天）；
3 使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；
4 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
5 受试者有未控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染（定义为正在出现与感染相关的体征/症状并且虽然已经采用适宜的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗也不能改善）；
6 虽经药物治疗仍然控制不佳的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）；
7 明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内不稳定的心绞痛、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者，或存在其他具有延长QT间期风险的因素（如心律失常、低血钾≥3级、长QT间期家族史）；
8 危及生命的严重白血病合并症例如无法控制的出血、缺氧或休克性肺炎、弥散性血管内凝血；
9 已知具有中枢神经系统白血病或出现中枢神经系统白血病临床症状的患者；
10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11 乙肝病毒有活跃复制的患者（HBV-DNA＞500cps/ml），丙型肝炎患者；
12 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
13 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究者信息
开展机构
北京大学人民医院
患者权益
1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次
