简要入排方案
入排标准
1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
2 ≥18 周岁；
3 经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；
4 ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；
5 预计生存时间不少于3个月；
6 既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和内分泌疾病和脱发除外）；
7 满足骨髓功能指标： 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9L，以及血红蛋白≥7.0g/dL;
8 满足以下肝肾功能指标和凝血功能： PT和INR≤2×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN； 肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录6）；
9 心功能： 左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms（经Fridericia公式矫正）；
10 非手术绝育的育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
1 已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；
2 已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；
3 既往接受CD38抗体治疗无效；
4 ≥3级的感觉或运动神经病变；
5 存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤；
6 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
7 首次给药前2周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外；
8 活动性乙肝或者丙肝患者。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。丙型肝炎病毒（HCV）抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性
9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
10 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
11 存在以下任意一种情况： 1) 未控制的充血性心力衰竭（纽约脏病学会（NYHA）分级 III~IV级）； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血； 4) 首次用药前 6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 5) 首次用药前 3个月内发生深静脉血栓 、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。
12 严重的慢性阻塞性肺病史，持续哮喘或 1年内有哮喘病史；
13 首次给药前3个月内接受异体干细胞移植术；
14 首次给药前 2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗 ；
15 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2年内的该病史（在近2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；
16 首次给药前 30 天内接种过活疫苗者，允许接种不包含病毒的季节性流感疫苗；
17 首次给药前28天内接受过重大外科手术的患者；
18 无法耐受静脉给药；
19 其他研究者认为不适合入组的情况。
研究者信息
开展机构
首都医科大学附属北京朝阳医院,北京积水潭医院,山西白求恩医院,山东大学齐鲁医院,河南省肿瘤医院,西安交通大学第一附属医院,中国医科大学附属盛京医院,北京大学第三医院,武汉大学中南医院,首都医科大学附属北京朝阳医院西院,襄阳市中心医院,无锡市人民医院,河北医科大学第四医院,中国医科大学附属第一医院,蚌埠医学院第一附属医院,深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院),浙江大学医学院附属第二医院
患者权益
1.交通补助：每个探访150-200元/次； 2.采血补助：每个探访200元/次
