【非小细胞肺癌】TQB2450注射液

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    III期

  • 药品名称

    TQB2450注射液

  • 适应症

    放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌

  • 癌种

    非小细胞肺癌

试验详情

简要入排方案

1. 年龄:18~75周岁;ECOG体力状况:0~1分;2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者;3. 既往至少经过一种含铂方案的同步/序贯放化疗,且治疗结束后疾病未发生进展的患者

入排标准

1 年龄:18~75周岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3个月;
2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者(根据《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南2019年版》);
3 患者在放射治疗前,至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);
4 其中铂类药物必须为顺铂、卡铂、奈达铂中的一个;方案其他药物必须包含以下药物之一:依托泊苷、长春瑞滨、培美曲塞、紫杉醇、多西紫杉醇或吉西他滨(吉西他滨不允许在同步放化疗的化疗方案中使用)。
5 5.实验室检查需满足: ①血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L(14天内未输血);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L; ②生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者,≤ 3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(CL)≥60ml/min; ③凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN,若患者正接受抗凝治疗,只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可; ④CK、CK-MB不超过正常值上限;多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)≥50%;
6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿 妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;
7 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

排除标准

1 鳞癌患者(包括腺鳞癌患者)有以下情况的应排除: ①空洞型肺癌且在放疗期间出现过CTCAE5.0 ≥2级的肿瘤相关出血事件。 ②首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的患者,以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者。
2 既往接受了安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、索凡替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗;
3 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者;
4 5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外);
5 混合小细胞和非小细胞肺癌的病理类型;
6 已知存在EGFR、ALK、ROS1敏感变异的患者;
7 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:自身免疫性肝炎、肠炎、血管炎,肾炎;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);但以下患者允许入组:无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发,控制良好的I型糖尿病,经替代治疗甲状腺功能正常的甲减;
8 8. 在前期放化疗后,存在尚未完全缓解的CTCAE5.0 ≥2级(本文所出现的不良反应分级,如未特殊说明,均默认为CTCAE 5.0标准)的治疗毒性;放化疗引起的淋巴细胞减少、听力损失、脱发、外周感觉神经障碍和疲劳除外;
9 目前存在CTCAE5.0 ≥2级的肺炎;
10 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在本研究首次给药前2周内仍在继续使用的;
11 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
12 存在证据证实的活动性出血,或不明原因的血红蛋白持续性下降。应推迟其筛选/入组,直到出血停止且研究者判断安全;
13 在首次给药前4周内,出现任何出血或流血事件 ≥CTCAE5.0标准 3级的患者;应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(≤1mg/d),小剂量肝素(≤1.2万U/d)或小剂量阿司匹林(≤100mg/d);
14 首次给前药4周内,存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;或接受过重大手术治疗的患者(不包括血管通路手术);或接种过活疫苗或减毒疫苗。
15 首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤及肺癌适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊)治疗或免疫调节作用的药物(包括胸腺肽、干扰素、白介素,除外为控制胸水局部使用)系统性全身治疗;
16 有器官或血液系统移植病史;
17 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻;
18 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括: ①血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg,舒张压≥90mmHg)患者; ②首次给药6个月内出现血栓性事件、脑缺血发作、心梗、≥2级充血性心功能衰竭,或需治疗的心律失常(包括QTc≥480ms); ③活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE5.0 2级感染),结核患者; ④已知有临床意义的肝病病史,包括病毒性肝炎,已知为乙型肝炎病毒(HBV)携带者必须排除活动性HBV感染,即HBV DNA阳性(>2500拷贝/mL或者>500IU/mL);已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(>1×103拷贝/mL),或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗; ⑤HIV检测阳性,梅毒检测梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)阳性且快速血浆反应素(RPR)阳性; ⑥糖尿病控制不佳(空腹血糖 ≥10mmol/L); ⑦尿常规提示尿蛋白 ≥++,且证实24小时尿蛋白定量 >1.0 g者;
19 经研究者判断,患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到患者的安全,或资料及样品的收集。
20 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;

研究者信息

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开展机构

中山大学肿瘤防治中心,浙江省肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,安徽胸科医院,安阳市肿瘤医院,宝鸡市中心医院,宝鸡市中心医院,福建省肿瘤医院,广东医科大学附属医院,广西医科大学附属肿瘤医院,杭州市第一人民医院,河北医科大学第四医院,河南省肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,湖南省肿瘤医院,淮安市第一人民医院,江苏省人民医院,江苏省肿瘤医院,南昌大学第一附属医院,宁波市医疗中心李惠利医院,山东大学齐鲁医院,山西省肿瘤医院,山西省肿瘤医院,台州市中心医院,天津市肿瘤医院,西安交通大学第一附属医院,粤北人民医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江省人民医院,浙江省台州医院,浙江医院,中国人民解放军空军军医大学第一附属医院,中国医学科学院北京协和医院,中南大学湘雅三医院,中南大学湘雅医院,中山大学附属第五医院,中山大学附属第一医院,重庆大学附属肿瘤医院,重庆医科大学附属第一医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20200299
项目用药:TQB2450注射液
适应症:放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌
疾病:非小细胞肺癌
实验分期:III期
申办方:南京顺欣制药有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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