【淋巴瘤】LP-168片

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    I期

  • 药品名称

    LP-168片

  • 适应症

    B细胞淋巴瘤

  • 癌种

    淋巴瘤

试验详情

简要入排方案

入排标准

1 年龄18~80周岁,性别不限
2 依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准,确诊复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤(FL)或患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤(如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等)
3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1
4 预期生存≥12周
5 受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能
6 试者在不依赖生长因子刺激下,有足够的骨髓功能;在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血(需经过与申办方讨论决定)。
7 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级
8 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施,必须为非哺乳期;男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子
9 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查,以及在治疗后接受骨髓检查
10 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划

排除标准

1 对于LP-168及其任一辅料过敏者
2 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内(按两者中更短者计算)接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗;任何种类的临床研究治疗;大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。
3 首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药,强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂,已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者
4 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者
5 在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史
6 计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的受试者
7 计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者;接受过异体干细胞移植的受试者
8 伯基特(Burkitt)淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤,母细胞性淋巴瘤或白血病,移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)
9 过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者
10 患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者
11 受试者筛选期心电图显示明显异常
12 心血管功能不佳,符合纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级
13 任何影响受试者吞服药物的情况,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况
14 无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者

研究者信息

开展机构

北京肿瘤医院,北京大学第三医院,中山大学肿瘤防治中心,中国医学科学院血液病医院,河南省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,湖南省肿瘤医院,四川大学华西医院,广西医科大学第一附属医院,浙江省肿瘤医院,大连医科大学附属第二医院,苏州大学附属第一医院,天津市肿瘤医院,中国医科大学附属盛京医院,南昌大学第二附属医院,山东大学齐鲁医院,安徽省肿瘤医院,广州医科大学附属肿瘤医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20211173
项目用药:LP-168片
适应症:B细胞淋巴瘤
疾病:淋巴瘤
实验分期:I期
申办方:广州麓鹏制药有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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