简要入排方案
入排标准
1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤。
2 对于实体瘤患者，根据RECIST 1.1（17.2 附件2）标准，应具有可评价或可测量的肿瘤病灶（不适用于剂量爬坡阶段）；
3 年龄18 ~ 70岁（包含18和70岁），ECOG体力状况（PerformanceStatus，PS）评分0至1；对于骨髓瘤患者，可以接受PS评分等于2的患者
4 预期生存期>3个月
5 主要器官功能基本正常，在研究药物首次给药前7天内进行实验室检查 (检查前14天内未输血及未使用集落刺激因子)。
6 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施；
7 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1 既往接受过XPO -1抑制剂治疗；
2 孕妇或哺乳期女性；
3 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者；
4 不接受肿瘤活动性脑转移患者。
5 入组时存在活动性的移植排异反应（异体干细胞移植以后）；
6 在开始使用试验药前90天内接受过自体/异基因干细胞移植或CAR-T治疗，4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过试验性药物治疗，化疗、放疗、免疫疗法以及其他抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中药；
7 经实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或研究医生判断不适合参加试验者；
8 既往治疗后遗留≥ 2级毒性者；
9 患有≥ 2级的神经病变者；
10 患有不能控制的精神病者；
11 药物滥用史或尿药筛查阳性者；
12 有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）> II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前6个月内）、入组前6个月内心肌梗死，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）者；
13 酗酒者或每周饮用超过28单位的酒精（1单位= 285 mL啤酒或25 mL烈酒（40%v/v）或1玻璃杯[100ml]葡萄酒）者；
14 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 或核心抗体(HBcAb)阳性的患者需检测HBV-DNA，HBV-DNA低于正常值上限才可入组。丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性的患者需检测HCV RNA，若低于正常值上限可入组。
15 需要长期接受皮质激素(>10 mg/天的泼尼松或等效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗，如进行过器官移植者；
16 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍(如肠梗阻，无法吞咽片剂，吸收不良综合症，无法控制的恶心或呕吐等)；
17 研究者认为不能入组的其他情况，包括但不限于研究者判断低于理想体重预计受体重变化影响较大的受试者。
研究者信息
开展机构
吉林省肿瘤医院,北京肿瘤医院,哈尔滨市第一医院
