简要入排方案
1 确诊为MCL2 既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗3 根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分5 中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持6 血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血7 血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血8 ALT或AST≤ 3×ULN9 总胆红素≤ 1.5×ULN10 根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min
入排标准
1 确诊为MCL
2 既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗
3 根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分
5 中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持
6 血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血
7 血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血
8 ALT或AST≤ 3×ULN
9 总胆红素≤ 1.5×ULN
10 根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min
排除标准
1 既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂
2 出血倾向史
3 随机分组前6个月内卒中或颅内出血史
4 随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史
5 重大心血管疾病
6 筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec
7 已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，
8 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况
9 正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。
10 患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗
11 在随机分组之前28天内接种活疫苗
研究者信息
开展机构
北京肿瘤医院
天津市肿瘤医院
湖南省肿瘤医院
浙江省肿瘤医院
南方医科大学南方医院
苏州大学附属第一医院
中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院
北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
河南省肿瘤医院
复旦大学附属肿瘤医院
中国医学科学院血液学研究所血液病医院
北京大学第一医院
安徽省肿瘤医院
新疆医科大学附属肿瘤医院
重庆大学附属肿瘤医院
首都大学附属北京朝阳医院
辽宁省肿瘤医院
中国医科大学盛京医院
南昌大学第一附属医院
广州医科大学附属肿瘤医院
北京大学第三医院
患者权益
交通补贴：50-200元/次 采血补贴：50-200元/次 （具体详细补助政策，以中心ICF中为准）
