豪森药业挑战酒石酸长春瑞滨胶囊 豪森药业逐步在肿瘤领域抢占先机

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3月28日,根据CDE官方网站,豪森药业提交的酒石酸长春瑞滨软胶囊上市申请已受理。目前,除原研究外,恒瑞药业已获批生产2亿种抗肿瘤品种,其他企业尚未获批。此前,豪森药业已提交该品种上市申请,并于今年3月初收到通知。

酒石酸长春瑞滨在豪森药业发展史上也有名字。1999年,豪森药业注射酒石酸长春瑞滨获批上市。以此为切入点,豪森药业逐步抓住非小细胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高发肿瘤领域的机遇。2012年9月,长春瑞滨注射剂通过美国FDA认证,成为豪森药业第一批获得美国FDA批准的药品之一。2021年3月,豪森药业酒石酸长春瑞滨注射剂通过仿制药一致性评价。

长春瑞滨首次由法国公司开发。注射剂于1989年在法国首次上市,用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤。目前,长春瑞滨已获批上市。长春瑞滨有酒石酸长春瑞滨注射液、酒石酸长春瑞滨和酒石酸长春瑞滨软胶囊。据药融云统计,长春瑞滨近年来医院销售额超过2亿元,其中软胶囊制剂市场份额逐渐超过。2021年前三季度,市场份额增长至76%,医院销售额近2亿元,同比增长65%。

目前,除原研究皮尔法伯集团外,中国只有恒瑞医药批准生产酒石酸长春瑞滨软胶囊,没有其他企业批准。此前,豪森制药公司已提交该品种的上市申请,并于今年3月初收到通知。豪森制药(第一)和齐鲁制药得酒石酸长春瑞滨注射剂的评价。

酒石酸长春瑞滨

酒石酸长春瑞滨

浙江海正药业股份有限公司

功能主治:本品用于非小细胞肺癌、乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌等。

用法用量:本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 注射用酒石酸长春瑞滨: 1、本品只能静脉给药。 2、单药治疗:推荐剂量为每次25-30mg/m2,21天为一周期,分别在第1,8天各给药一次,2-3周期为一疗程。 3、联合用药:用药剂量和给药时间随化疗方案而有所不同。 4、本品必须先用生理盐水稀释至50ml,于短时间(6-10分钟)内经静脉输入,然后用250-500ml生理盐水冲洗静脉。必须确认注射针头在静脉内方可开始注射,药物若渗出静脉将引起局部强烈刺激反应,一旦药液外漏应立即停止注药,余药另换静脉注入。如药物不慎进入眼睛应立即用大量清水或等渗液冲洗。 酒石酸长春瑞滨注射液: 1、静脉输注,单药治疗用量为每次25-30mg/m2。药物必须溶于生理盐水(125ml),并在短时间内(15-20分钟)输完,其后沿此静脉输入等量生理盐水以冲洗血管。 2、21天为一周期,分别在第1、8天各给药一次,2-3周期为一疗程。 3、本品可单用或联台化疗。联合用药剂量和给药时间随化疗方案而有所不同。 酒石酸长春瑞滨软胶囊: 1、酒石酸长春瑞滨软胶囊仅适用于口服。酒石酸长春瑞滨软胶囊须用水送服,禁止咀嚼或吮吸胶囊。建议在用餐时,同时服用胶囊。 2、单药治疗推荐治疗方案如下: (1)前三个疗程的用药:用药量为体表面积60mg/m2,应每周一次服用。 (2)三个疗程以后的用药:在三个疗程用药之后,建议将酒石酸长春瑞滨软胶囊的剂量增至80mg/m2,每星期一次服用,但前三次应用60mg/m2剂量时,嗜中性粒细胞若曾有一次低于500/mm3或不止一次低至500-1000/mm3间的病人仍用60mg/m2剂量。 (3)在使用80mg/m2的剂量期间,如果病人的嗜中性粒细胞数量出现低于500/mm3以下的情况或者多次在500-1000/mm3之间,须推迟用药直到嗜中性粒细胞数量恢复正常,再用本药,并且将剂量由80mg/m2/周减少至60mg/m2/周。 (4)将剂量降至60mg/m2之后,如果连续三个疗程患者的嗜中性粒细胞数量不低于500/mm3或者也未见到不止一次在500-1000/mm3之间,可以将每疗程的用药量重新由60mg/m2增加至80mg/m2。 (5)如果嗜中性粒细胞数量低于1500/mm3而且血小板数在75000至100000/mm3之间,须推迟治疗,直到各项指标恢复正常以后。对患者进行密切观察。 (6)根据不同的体表面积规定所需剂量:即使患者的体表面积超过了2m2,最高用药量也不得超过160mg每星期。 (7)临床使用中还没有发现老年患者和中青年患者的治疗反应有何不同,但不排除某一些老年患者显得更为敏感,对药物反应更大。 (8)儿童对本药品的适应能力及疗效尚未有研究结果。 (9)对于危重病人剂量的调整:参看【注意事项】一栏。 3、有关酒石酸长春瑞滨软胶囊联合用药方案尚需进一步探索。

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