海南倍特注射用伏立康唑获批生产 伏立康唑可以治疗哪些疾病
4月6日，国家美国食品药品监督管理局理局的官方网站，海南倍特制药获得批准生产仿制药四类生产的注射用伏立康唑，并被视为中国第五家。根据美国内部网的数据，该品种的销售额在2020年超过20亿元。
伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌中细胞色素P450介导的14α-甾去甲化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，最后造成真菌细胞的死亡。临床上用于治疗侵袭性曲霉病，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的氟康唑耐药性念珠菌（包括克氏柔念珠菌）严重侵袭性感染等。
中国上市的伏立康唑国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生中心（以下简称中国公立医疗机构）的市场规模超过40亿元，根据中国上市的伏立康唑主要剂型包括注射剂、片剂和胶囊。
近年来，在中国公共医疗机构终端全身抗真菌药物产品的格局中，局中稳居第一。从该品种制造商的竞争格局来看，原研究制造商辉瑞长期以来一直主导市场，但市场份额有所下降。
目前，已有10多家企业通过仿制四种类型提交了注射用伏立康唑的上市申请。其中，贝特制药在海南的产品已获批准生产，并被视为评估。它们是中国第五家，也是第一家。此外，四川美达康华康制药提交了注射用伏立康唑一致性评价补充申请，目前仍在审批中。
注射用伏立康唑
功能主治：本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于下列真菌感染：
用法用量：1、静脉制剂的配制 溶解 未使用的产品或废弃材料应按当地规定进行处理。 伏立康唑粉针剂使用时先用19ml注射用水或者19ml氯化钠注射液(9mg/ml[0.9％])溶解成20ml的澄清溶液，溶解后的浓度为10mg/ml。如果无法将稀释剂吸入粉针剂瓶，则弃去此瓶。推荐使用标准20ml注射器（非自动化注射器），以保证在稀释时量取准确剂量（19ml）的注射用水或者氯化钠注射液(9mg/ml[0.9％])。稀释后摇动药瓶直至药物粉末溶解。 本产品仅供单次使用，未用完的溶液应当丢弃。只有清澈、无颗粒的溶液才能使用。 用药时，已溶解好的浓缩液按所需量加到推荐的、相容的稀释液中(见下述)，最终配成含量为0.5~5mg/ml的伏立康唑溶液。 稀释 伏立康唑必须以不高于5mg/mL的浓度滴注，滴注时间须1~2小时。因此，浓度为10mg/mL的伏立康唑应进一步稀释（可以作为稀释剂的溶液见下文）： 1.根据患者体重，计算稀释10mg/mL伏立康唑浓缩液的所需体积（见表1） 2.为加入所需体积的伏立康唑浓缩液，需从输注袋或输注瓶中吸掉和弃去至少同样体积的稀释剂。当加入10mg/mL伏立康唑浓缩液时，输注袋或输注瓶中剩余的稀释剂应可使药物的最终浓度介于0.5mg/mL和5mg/mL之间。 3.使用合适体积的注射器和无菌技术，从相应数量的伏立康唑粉针剂瓶中吸取所需体积的伏立康唑浓缩液，加入输注袋或输注瓶中。丢弃未用完的粉针剂瓶。 伏立康唑最终配制溶液的静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，滴注时间须1～2小时。 注射用伏立康唑为无防腐剂的单剂无菌冻干粉剂。因此，从微生物学的角度，稀释后必须立即使用。如果不立即滴注，在使用前的保存时间和条件将由使用者负责，保存在2℃到8℃的温度下，除非是在严格控制的、经过验证的无菌条件下进行溶解的，否则保存时间不得超过24小时。 伏立康唑可以采用下列注射液稀释： 9mg/ml(0.9％)的氯化钠注射液 复方乳酸钠注射液 5％葡萄糖和复方乳酸钠注射液 5％葡萄糖和0.45％氯化钠注射液 5％葡萄糖注射液 含有20mEq氯化钾的5％葡萄糖注射液 0.45％氯化钠注射液 5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液 伏立康唑与其他溶液的相容性尚不清楚。参见“配伍禁忌”。 配伍禁忌 本品禁止和其它药物，包括肠道外营养剂（如Aminofusin10％Plus）在同一静脉输液通路中同时滴注。伏立康唑与Aminofusin10％Plus物理不相容，二者在4℃储存24小时后可产生不溶性微粒。本品滴注结束后，其静脉输液通路可能可用于其它药物的滴注。 血制品和短期输注的电解质浓缩液：开始伏立康唑治疗前应纠正电解质紊乱，如低钾血症、低镁血症和低钙血症（参见[用法用量]和[注意事项]部分）。即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。 全肠外营养液：使用本品时不需要停用全肠外营养，但需要分不同的静脉通路滴注。如果通过多腔管进行滴注，全肠外营养需要使用与本品不同的端口。 本品禁止用4.2％碳酸氢钠溶液稀释。 2、剂量的一般考虑 本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1～2小时。 伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。 在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正。 成人用药 无论静脉滴注还是口服给药，第一天均应给予首次负荷剂量，使其血药浓度接近于稳态浓度。由于口服剂型的生物利用度很高（96％），在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药方法可以互换。 本品另有规格为50mg和200mg的片剂，和40mg/ml干混悬剂。 3、推荐剂量及其调整和治疗持续时间 治疗持续时间 治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定，谨慎选择合理治疗时间。见[注意事项]。 静脉用药的疗程不宜超过6个月。对于6个月以上的长期治疗，应仔细权衡获益与风险。 剂量调整（成人） 在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见[不良反应]和[注意事项]。 如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重