默沙东儿科肺炎疫苗遭FDA推迟申请 肺炎球菌会给孩子带来哪些危害？

最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。

2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已经接受了vaxneuvance的sbla申请，并对vaxuvance提交了6周至17岁患者的II期和III期临床研究数据进行了优先审查。数据支持在各种临床环境下使用vaxneuvance，包括婴幼儿免疫，如镰状细胞病或HIV感染，对感染风险增加。

不过，美国FDA最近决定延长Vaxneuvance的审查周期。尽管FDA没有要求默沙东进行额外的测试项目，但监管机构明确表示，分析默沙东提交的数据需要更多的时间。

2021年7月，Vaxneuvance最早获得美国FDA批准接种疫苗，用于18岁以上的成人注射。疫苗的预防范围包括15种导致肺炎球菌疾病的菌株。5个月后，欧盟委员会也在12月批准了Vaxuvance，用于预防18岁及以上的人，他们患有肺炎链球菌。

Vaxuvace由15种血清型肺炎球菌多糖和CRM197载体蛋白组成。美国FDA批准Vaxuvace主要基于七项临床研究数据，评估成年患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示，目前市场上可用的辉瑞13价肺炎球菌联合疫苗（PCV13）并不亚于Vaxuvace引起的免疫反应。

除成年人外，肺炎球菌性疾病也对两岁以下的儿童构成严重威胁。儿童肺炎球菌感染可引起肺炎、脑膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病，甚至导致患者终身残疾，包括耳聋、脑损伤或四肢丧失。默沙东正在与其他几家生物制药公司竞争，在儿童肺炎球菌疫苗领域。

2021年6月，美国FDA批准了能够为成年人提供20种细菌覆盖保护的新版辉瑞Prevnnar20肺炎球菌结合疫苗。预计今年12月31日17岁的儿童进行Prevnar20儿科疫苗试验，预计将于今年12月31日结束，而默沙东PDUFA日期延迟或有利于辉瑞。此外，IVT-25还在开发肺炎球菌结合疫苗，目前正准备进行II期和II期临床试验。