嘉和生物英夫利西单抗即将获批 阿达木单抗竞争最为激烈

2月17日，英夫利西单抗生物类似药物上市申请进度正在审批阶段，预计将在近期获得批准。如果获得批准，这将是英夫利西单抗生物类似药物的第三个国产产品。英夫利西单抗是一种人鼠嵌合单克隆抗体，由强生/默沙东（TNF-α）开发的特定阻断肿瘤坏死因子（TNF-α），可与TNF-α（STNF-α）可溶形式和跨膜形式（TMTNF-α）相结合，可抑制TNF-α与受体的结合，使TNF失去生物活性。

这种药品于1998年获得FDA首次在美国上市，次年获得欧洲上市，2006年获得国内上市，商品名为类克。尽管受到生物类似药物的冲击，类克的峰值销售额达到92.4亿美元，但在2020年仍然达到40.77亿美元。

虽然英夫利西单抗生物类似药在中国上市多年，但2021年7月，英夫利西单抗生物类似药刚刚获得批准，来自泰州迈博太科药业。9月，海正生物学的英夫利西单抗也获准上市。嘉禾生物学是后来的第三家公司。嘉禾生物学之后，Celltrion的进口类似药物也已申请上市，正在审查中。与其他生物类似药物相比，英夫利西单抗的竞争普遍缓和。

在几种TNF-α抗体药物中，阿达木单抗是最具竞争力的药物之王。中国已有五种类似药物获得批准，两种药物已申请上市，20种药物正在进行临床实践，其中包括五种临床阶段产品；戈利木单抗竞争最为缓慢，只有百奥泰（BAT2506）处于III期。