国产HPV疫苗获批临床试验 它是全球价型最高的HPV疫苗吗？

HPV疫苗品种目前全球价型最高

近日，CDE官方网站显示，成大生物与康乐卫士合作研发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获批，用于9-45岁女性接种疫苗，预防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宫颈癌.外阴癌.阴道癌和肛门癌；HPV6和11型生殖器疣；以及HPV6.11.16.18.33.31.33.35.45.52.56.56.56型感染引起的下列病变：宫颈上皮瘤变(CIN1/2/3)。

根据成达生物官方网站的信息，与康乐卫士合作开发的15价HPV疫苗是目前被批准进行全球临床试验的最高价HPV疫苗。在其研发阶段，通过筛选目标血清型优势基因序列，建立了目标血清型工程菌株，并开发并建立了相关生产工艺，预计所有高风险亚型（12种）人乳头瘤病毒病毒的持续感染将得到预防，以及由此引起的宫颈疼痛、外阴道疼痛、阴道癌、肛门癌和CIN1/2/3宫颈腺癌、VIN2/3引起的尖锐湿疣和其他相关疾病，VIN2/3VIN2/3，AIN1/2/2/3HPV6/111亚型引起的尖锐湿疣。该疫苗还对一些可疑的高风险亚型(可能致癌)具有保护作用，对宫颈癌的预防作用可达96%以上。

销售火爆的国产二价HPV疫苗

人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系，持续感染被视为宫颈癌的前提，宫颈癌已成为女性第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系，持续感染被视为宫颈癌的前提，感染人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系，持续感染被视为宫颈癌的前提，感染人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌有直接关系。

HPV疫苗中的价格，代表着疫苗可以预防的病毒种类，数量越高，可以预防的种类就越多。据了解，在HPV病毒的高危菌株中，16型和18型是导致大多数HPV相关癌症的亚型，一些研究表明，超过84.5%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型感染而引起的，在目前已获批上市的两价.四价.九价HPV疫苗产品中，二价和四价疫苗可以预防84.5%的宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

目前，国内HPV疫苗市场主要由万泰生物的信宁(二价)、葛兰素史克的Cervarix(二价)、默沙东的Gardasil(四价)和Gardasil(九价)四种疫苗分食。

其中，万泰生物的新宁是第一家国产的HPV疫苗，也是目前唯一获批上市的国产HPV疫苗。它于2019年底获得批准，适用于9-45岁的女性。其中，9-14岁女性只需接种2次疫苗，15-45岁女性需要接种3次疫苗。这也是中国首次获得宫颈癌疫苗2次注射法的批准，进口HPV疫苗在中国尚未获得批准。

由于价格和其他因素的优势，新可宁在上市后迎来了快速的成交量，超过了同样是二价产品的Cervarix。从中央检察院的批量发行数量来看，新可宁在2020年上市的第一年就获得了246万次批量发行，而葛兰素史克的Cervarix批量发行数量只有69万次。

根据万泰生物2020年年报业绩，新宁2020年实现销售收入6.93亿元，近日，万泰生物公布2021年业绩报告，数据显示其全年实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%；实现归属于上市公司股东的净利润20.21亿元，同比增长198.59%。万泰生物表示，二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入和利润快速增长，是公司2021年业绩暴涨的主要原因之一。

尽管万泰生物在2021年度业绩报告中没有披露馨可宁的具体销售数据，但根据万泰生物的药品集中招标采购，馨可宁在2021年度医疗结构实际采购总额为1010万笔，中标价格区间为329-344元/瓶，预计销售收入将超过30亿元。

一些分析师表示，除了价格优势之外，国内二价HPV疫苗的销量也很高。另一个因素是承担四价九价疫苗的溢出，尤其是九价疫苗。九价疫苗不仅有严格的年龄限制（16至26岁），而且关键的是，九价疫苗在全国各地都很难找到。据统计，如果按照九价HPV疫苗人均3针和50%疫苗接种率计算，国内需求缺口可能超过5亿剂，许多妇女全年缺货，因此她们首先接种了二价HPV疫苗。如果他们稍后预约接种九价HPV疫苗，他们也可以再次接种疫苗。

应该说，万泰生物的二价HPV产品已经获得了市场红利，但这并不意味着它可以放心。根据国家食品药品监督管理局的官方网站，沃森生物子公司玉溪泽润生物的二价HPV疫苗已进入注册审批环节，这意味着万泰生物将迎来一个国内竞争对手。

所以，对于万泰生物来说，九价HPV疫苗没有国产替代品是下一步的必备之地。

根据万泰生物的相关消息，该公司的九价HPV疫苗已经进行了二期临床试验。2021年10月，万泰生物宣布计划增加9价HPV疫苗产能扩容等多个项目35亿元。扩大生产后，公司九价HPV疫苗的设计生产能力将增长000万支/年。

据医谷统计，除了万泰生物、瑞科生物、博威生物、康乐卫士等国内九价HPV疫苗正在研制的企业外，产品均处于III期临床试验阶段。

此外，还有包括中国医药集团的11价HPV疫苗、神州细胞的14价HPV疫苗等更高价的HPV疫苗。