鲁抗医药格列齐特缓释片通过评价 格列齐特缓释片有何功效?

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4月11日,鲁抗医药发布公告,其控股子公司赛特公司收到了国家食品药品监督管理局发布的《格列齐特缓释片药品补充申请批准文件》(批准号:202B01434)(以下简称药品),该药品通过了仿制药的质量和疗效一致性评价。

格列奇特缓释片作为第二代磺酰脲类药物,作为口服糖尿病治疗药物,主要用于单一饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病,其降糖强度介于甲磺丁脲和优质降糖之间。该品种的原始制造商是法国的法国Leslaboirassviera,产品名为Diamicron,规格:30mg,60mg,最早上市时间为2000年3月29日,上市国家包括法国、德国、英国等国家。在中国,有原始研究房地产化产品达美康(规格:30mg),制造商为施维亚(天津)制药有限公司,有原始研究进口产品(规格:60mg),公司名称为Leslaboirarservier。

2020年,格列奇特缓释片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)的终端格列奇特缓释片销售额超过13亿元。2020年,格列奇特公司的药品销售额为1090.03万元,202570.48万元。

目前,中国有22家企业生产了格列齐特缓释片。截至本公告发布之日,通过国家药品监督管理局一致性评价审批的6家制造商(宜昌人福制药有限公司、天津君安生物制药有限公司、北京福源制药有限公司、江苏黄河制药有限公司、天津中信制药集团有限公司、山东鲁医药集团赛特有限公司)。

截至本公告披露日,该公司在该药品(未经审计)的研发投入约为560.48万元。

格列齐特缓释片

格列齐特缓释片

山西云鹏制药有限公司

功能主治:当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

用法用量:1.口服,仅用于成年人。每日1次,剂量为1至4片,30至120mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应 (血糖,HbA1c)来调整剂量。3.首次剂量:首次建议剂量为每日30mg:(1)如血糖水平令人满意,可采用此剂量用作维持治疗,(2)如血糖水平不佳,剂量可逐次增至每日60,90或120mg,每次增量间隔至少1个月,治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况,可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。2.用格列齐特缓释片代替格列齐特80mg:格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时,必须提供血糖监测。3.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物:(1)格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下,必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。(2)一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期,开始以剂量为30mg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。(3)如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片,为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险,需有几天的治疗窗口期进行调整。(4)在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日30mg,然后根据代谢情况逐次增量。4.与其他口服治疗糖尿病药联合应用:(1)格列齐特缓释片可与双胍类,α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。(2)格列齐特缓释片不能充分控制的患者,在严密的医疗监测下,可合并胰岛素冶疗。5.对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。这些资料已被临床实验所证实。6.对低血糖症的高危患者:(1)营养不足或营养不良状态。(2)严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足,甲状腺机能减退,肾上腺功能不足)。(3)长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停。(4)严重血管性疾病(严重冠心病,颈动脉严重受损,弥漫性血管病变),建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。(5)或遵医嘱。

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