众生药业ZSP1273片通过批准 ZSP1273片具有怎样的功效？

3月1日，众生药业发布公告，宣布，最近，中盛药业控股子公司创新药品Z1273片，收到药物临床试验批准通知由美国食品和药物管理局，并同意Z1273片临床试验在美国。ZSP1273是众生瑞创具有明确作用机制和自主知识产权的创新药物，针对重大突发性传染病——甲型流感和人禽流感。ZSP1273在II期临床研究中取得了积极的结果：更多的安慰剂组ZSP1273600mgQD组可以缩短缓解七种流感症状和缓解发烧的时间，并达到病毒学相关的次要指标的显著统计差异。

ZSP1273具有较强的体外广谱抗甲型流感病毒活性，对各种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同一靶点化合物和神经氨酸酶抑制剂奥司他韦；与靶点参考化合物和奥司他韦相比，体内药效试验具有更好的保护动物作用，降低了动物肺病毒的药效；ZSP1273对病毒株和奥司他韦耐药性高致病性禽流感病毒有较强的抑制作用，与奥司他韦联合用药具有较高的协同作用；符合药物非临床研究质量管理规范的毒理学研究结果表明，ZSP1273具有较高的安全性和较高的安全治疗窗口。

就耐药性而言，ZSP1273也显示出了明显的优势。在2008-2009流感季节，美国、日本和其他国家报告了90%以上的季节性甲型流感病毒（H1N1）对奥司他韦的耐药性。据相关文献报道，2019年美国市场上市的新型抗流感药物巴洛沙韦在口服巴洛沙韦后发生了2.2%~23.4%的耐药性突变，儿童患者发生的耐药性比例更高。在流感大流行期间，一旦现有抗病毒药物发生耐药性，将对社会公共卫生造成更严重的威胁，需要更多的抗流感治疗药物。根据美国FDA的要求，众生瑞创对美国甲型流感病毒株和巴洛沙韦耐药病毒株进行了活性测试。

结果表明，ZSP1273对两种美国流感病毒株H1N1和H3N2有活性，巴洛沙韦耐药株有活性，活性水平EC50（最大效果50%的浓度）仍保持在0.01~0.03nm水平，ZSP1273对巴洛沙韦耐药株的体外EC90（最大效果90%的浓度）活性是巴洛沙韦的3000倍。如果ZSP1273在未来成功开发，它可以为解决未满足的重大公共卫生需求提供新的治疗选择，以应对奥司他韦耐药和/或巴洛沙韦耐药甲型流感。

ZSP1273片已在中国完成II期临床研究。临床研究结果显示，ZSP1273片具有临床应用潜力，治疗成人单纯甲流感，安全性好。为进一步确认其疗效和安全性，正在进行单纯甲流感成人临床试验。