通化东宝二甲双胍片增加规格 二甲双胍有哪些功效？

2月8日，通化东宝宣布，最近收到国家食品药品监督管理局的《受理通知书》，公司申请药品注册补充西格列汀二甲双胍片增加规格，并被国家食品药品监督管理局接受。

磷酸西格列汀是一种高度选择性的口服DP-4类小分子抑制剂，DP-4类小分子抑制剂其降糖机制与其他降糖药完全不同，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠内胰素分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为智能降糖药；二甲双胍是糖尿病药物指南推荐的一线药物，通过增加周外组织对葡萄糖的摄入和利用，可以减少肝脏产生的葡萄糖，降低肠道对葡萄糖的吸收，提高胰岛素对身体的敏感性。研究表明，磷酸西格列汀和传统降糖药物二甲双胍可以更有效、更稳定地控制血糖。据此，西格列汀二甲双胍复方制剂开发出了两种药物在1中方便服用的制剂，可以用来治疗2型糖尿病患者，他们仍然不能通过单一二甲双胍治疗或正在接受联合治疗。

2007年3月在美国上市的西格列汀二甲双胍片007年3月在美国上市，用于治疗2型糖尿病的口二年，它被批准在欧盟上市。2012年，中国批准进口。

根据原研究公司默沙东的财务报告，默沙东的西格列汀二甲双胍片在2020年的全球销售额为19.71亿美元。随着西格列汀二甲双胍进入国家医疗保险，其产品在中国的销售规模也在大幅上升。具体销售数据如下表所示。

2021年10月，通化东宝获得药品注册证（规格：50mg（以西格列列汀）和盐酸二甲双胍850mg含磷酸西格列汀每片）。

2022年1月，通化东宝向国家美国食品药品监督管理局药品评价中心提交了增加药品注册补充申请事项（每片含磷酸西格列汀50mg）和盐酸二甲双胍500mg）。最近，通化东宝收到了受理通知。