【通用名称】: 注射用头孢米诺钠
【规格】: 10g(以C16H21N7O7S3计)
【主要成份】: 本品主要成分:1瓶中含头孢米诺钠1g(效价)。
【性状】: 本品为白色至微黄色结晶性粉末。
【剂型】: 注射剂
【功能主治】: 本品适用于对本品敏感的链球菌属(肠球菌除外)、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、类杆菌属细菌所引起的下列感染:1. 呼吸系统感染:如扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症并发感染、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症等。2. 泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎等。3. 腹腔感染:如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等。4. 盆腔感染:如盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎等。.. 其它:如败血症等。
【用法用量】: 本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。静脉注射:在静脉注射时.每1g(效价)药物可用20ml注射用水、5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。静脉滴注:在静脉滴注时,每1g(效价)药物可用100-500ml5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解,滴注1-2小时。推荐常用剂量:成人每次1g(效价),1日2次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症、难治性或重症感染症,1日可增至6g(效价),分3-4次给药;儿童按体重计每次20mg(效价)/kg,1日3-4次。本品应临时配制,溶解后尽快使用。
【药品相互作用】: 与利尿剂同时使用时,有可能增强肾毒性。动物实验(大鼠)证实,本药可影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,显示双硫醒样作用。
【注意事项】: 1. 慎重用药(下述患者应慎重用药)。(1) 对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2) 本人或双亲﹑弟兄有易引起支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏症状体质患者。(3) 严重肾损害患者[持续高血药浓度(参照「药代动力学」项)]。(4) 高龄者[参照“老年患者用药”项]。(.) 经口摄食不足患者或非经口维持营养患者﹑全身状态不良患者[有时会出现维生素K缺乏症状,故应注意观察]。2. 重要基本注意。(1) 有可能引起休克,故应仔细问诊。另外,事前应做皮肤试敏反应为宜。(2) 应作好出现休克时的急救处置准备。另外,给药后应使患者保持安静状态并注意观察。(3) 饮酒有时会引起颜面潮红﹑心悸﹑眩晕﹑头痛﹑恶心等,故给药期间及给药后至少1周内应避免饮酒。
【不良反应】: 偶引起休克,故应注意观察,若病人出现不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗,应停药并适切处置。偶出现全血细胞减少症、粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长,故应定期进行检查并注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。偶可出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,若出现腹痛、频繁腹泻,应速停药并适当处置。有时出现过敏症,可见皮疹,发红、瘙痒、发热。偶出现BUN上升,血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾功能损害的表现。有时出现GOT、GPT、AL-P上升,偶出现γ-GTP、LAP、LDH、胆红素上升及黄疸。有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐、食欲不振、口内炎、念珠菌病。偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原症、出血倾向)、维生素B缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎)。偶出现全身乏力感。用雅费氏反应进行肌酐检查时,表观肌酐值有可能升高。直接库姆斯氏试验,有可能是阳性。
【禁忌】: 1. 对本品或成分或头孢烯类抗生素过敏者禁用。2. 对本品或成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史者,建议禁用,必要时慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】: 对于孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药[尚未确立妊娠期用药的安全性(使用经验少)]。
【儿童用药】: 尚未确立新生儿,早产儿用药的安全性(使用经验少)。
【老人用药】: 高龄者应注意下述内容及用量和给药间隔,并观察患者状态,慎重给药。1. 高龄者多见生理功能降低,易出现副作用。2. 高龄者会出现维生素K缺乏引起的出血倾向。
【药物毒理】: 发生率:偶见;小于0.1%,有时;0.1-5%,常见5%以上或不明频度。本品上市后观察到如下不良反应: 1、严重副作用: (1)休克:偶引起休克,应注意观察,若出现不适感,口内异物感,喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。 (2)全血细胞减少症:偶出现全血细胞减少症,故应定期进行检查,注意观察,其出现异常,应停药并适当处置。 (3)假膜性大肠炎:偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,故注意观察,若出现腹痛,频繁腹泻,应速停药并适当处置。 2、同类药观察到的严重副作用: (1)皮肤粘膜眼综合征综合征,中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。 (2)急性肾功能衰竭:其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。 (3)溶血性贫血:其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告,故定期进行检查等注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。 (4)间质性肺炎:PIE综合征其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部X线异常,嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。 3、其他副作用: (1)过敏症:有时出现皮疹,偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。 (2)肾脏:偶出现BUN上升,血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿、血尿等及尿蛋白,BUN上升,血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。 (3)血液有时出现粒细胞减少,嗜酸粒细胞增多,偶出现红细胞减少,红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。 (4)肝脏:有时出现COT、CPT、AL-P上升,偶出现γ-GTP、LAP、LDN,胆红素上升等及黄疸,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。 (5)消化道:有时出现腹泻,偶出现恶心、呕吐,食欲不振等,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。 (6)菌群交替症:偶出现口内炎、念珠菌病。 (7)维生素缺乏症:偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等、,维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等。 (8)其他:偶出现全身乏力感。
【药代动力学】: 本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。头孢米诺在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄,12小时内尿中排泄率为90%。不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长,肾功能重度损害者(Ccr<10)24小时内尿中排泄率约为10%,中度损害者(Ccr≈48)12小时内尿中排泄率约为60%。
【贮藏】: 遮光,密封保存。