柳氮磺吡啶栓

柳氮磺吡啶栓

美沙拉秦肠溶片

本品主要成份为柳氮磺吡啶。

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

山西同达药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H10900091

注册证号H20171358

用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等炎症性肠病。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

直肠给药。重症患者每日早、中、晚排便后各用一粒；中或轻症患者早、晚排便后各用一粒...

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

本栓剂成人每日最大用量为1.5g，临床应用未见明显不良反应。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1、磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。 2、磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。 儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等炎症性肠病。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

本品为磺胺类抗菌药。柳氮磺吡啶及其代谢产物5-氨基水杨酸和磺胺吡啶的作用方式尚不明确，可能与其在动物和体外实验中表现出的抗炎和免疫调节作用有关，动物放射自显影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能与结缔组织亲和，并在浆液，肝脏和肠壁中处于相对较高的水平。对溃疡性结肠炎患者分别直肠给予柳氮磺吡啶及其主要代谢物5-氨基水杨酸和磺胺吡啶的临床研究表明，产生主要治疗作用的可能是5-氨基水杨酸。 毒理研究： 遗传毒性：在AMES试验及L51784小鼠淋巴瘤细胞HGRT基因试验中SSZ均未表现出致突变作用。但在大鼠小鼠骨髓核试验及小鼠外周RBC试验，姐妹染色体互换试验，染色体畸变试验及人淋巴细胞核试验中，其致突变作用尚不明确。 生殖毒性：雄性大鼠给药量为800mg/kg/日（4800mg/m²）时，出现雄性生殖力损害，临床上有柳氮磺吡啶给药引起精子减少症和不育的报道，停药后可自行恢复。大鼠及家兔给药剂量达人用量的6倍时，雄性动物生育力和胎仔未出现明显损害。 致癌性：进行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠经口给药两年的致癌性研究。大鼠给药量分别为84 mg/kg/日（496 mg/m²）,168 mg/

1.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺胺类、碳酸肝霉抑制药及其它磺胺类药物呈现过敏者，对本品亦会过敏。 2.本品在放置过程中有时栓体表面会析出白霜系基质所致。属正常现象，不影响疗效。 3.有些患者用药后大便时会发现有黄色颗粒状物排出，这些物质是药物在肠道内分解产物以及未完全吸收的药物，属正常现象。若用药后不久即排便并发现有大量黄色颗粒状排出，则应补用药栓一粒。如果患者用药数小时后排便时药栓仍以原型整粒排出则属异常现象。这种现象若重复发生数次，则停用栓剂治疗。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。