乙酰半胱氨酸片对比沙美特罗替卡松吸入气雾剂

处方药

处方药

0.6g*12片

片剂

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。化学名称：N-乙酰基-L-半胱氨酸。

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

海南赞邦制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20080326

注册证号H20140382

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

成人：口服，一次0.6g(1片)，一日1-2次，或遵医嘱。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

1．哮喘患者禁用。2．对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。

本品仅用于成人。

老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。

药理作用：本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S-)断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。 毒理研究:小鼠经口摄入的LD50为7888mg/kg，大鼠经口LD50>6000mg/kg。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半氨胺酸无致突变作用。本品为观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。

1．有消化道溃疡病史者慎用。2．老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。3．孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用，尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此不主张孕妇使用，治疗期间不推荐哺乳。4．肝功能不全患者应在医师指导下使用。5．本品仅用于成人。6．本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。7．服用1疗程症状无缓解应去医院就诊，遵医嘱可延长服用期。8．如症状加重，应去医院就诊。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）

1．应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。2．不可与活性炭同服，同服时本品54.6%～96.2%被活性炭吸附。3．本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。4．本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。5．本品能增加金制剂的排泄。6．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尽管本品的血浆浓度很低，但与其他基质或 P450 3A4 抑制剂的潜在相互作用不容忽略。 除非必要，哮喘患者应避免使用非选择性和选择性?－受体阻滞剂。与其他含?－肾上腺素的药物合 用会产生潜在的叠加效果。酮康唑和 SEREVENT（有效成分为沙美特罗）合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量有意义的 增加并导致心电图间期延长(参见