克林霉素磷酸酯栓

【通用名称】克林霉素磷酸酯栓

【规格】0.1g*7枚

【主要成份】1.化学名称：(2S-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。2.辅料为：混合脂肪酸甘油酯。

【剂型】栓剂

【功能主治】用于治疗细菌性阴道病。

【用法用量】阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g(1粒)放入阴道后穹窿处，连用7天。或遵医嘱。

【药品相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【注意事项】1.本品仅供阴道给药，切忌口服。2.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。4.出现过敏反应时应停药就医。5.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【不良反应】1.国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。2.实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。

【禁忌】1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎史患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇应权衡厉害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【儿童用药】尚不明确

【老人用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间用药是否有差异。

【药物毒理】国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应发生率为10.5％，其中3例(0.5％)中断治疗。不良反应包括：泌尿生殖系统：功能紊乱(3.4％)、阴道痛(1.9％)、念球菌阴道炎(1.5％)。全身作用：真菌感染(1.0％)。发生率<1％的不良反应：泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。消化系统：腹泻、呕吐和恶心。皮肤：非药用部位皮肤发红、皮疹，用药部位疼痛、皮炎。

【药代动力学】1.克林霉素磷酸栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道，1次1粒，1天一次，第三天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30％，AUC平均值为3.2μg.hr/ml(0.42～11μg.hr/ml)，Cmax平均值为0.27μg/ml(0.03～0.67μg/ml)，表观排除半衰期的平均值为11小时(4～35小时)。2.阴道给药的剂量远低于口服给药和静脉给药。3.克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg，而口服和静脉连续给药十天，每天吸收600～2700mg，克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

【贮藏】遮光，密封保存。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH01592007