【通用名称】: 依卡倍特钠颗粒
【品牌】: 盖爽
【规格】: 1.0g*10袋
【主要成份】: 依卡倍特钠。
【性状】: 本品为白色颗粒,稍有薄荷香味,味微苦。
【剂型】: 颗粒剂
【功能主治】: 1.胃溃疡。2.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿),急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。
【用法用量】: 通常成人1次口服剂量为1袋,1日2次(早餐后、就寝前),并根据患者年龄及症状酌情增减剂量。
【药品相互作用】: 未进项该项试验且无可靠文献参考。
【注意事项】: 出现不良反应应立即停药,并作适当处置。
【不良反应】: 临床试验:总例数729例中,发生不良反应6例(0.82%)。主要不良反应有皮疹、寻麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感各1例(0.14%)。
【禁忌】: 对本品过敏者禁用。
【特殊人群用药】: 孕妇及哺乳期妇女用药: 1、本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定,因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。 2、对哺乳期妇女用药安全性尚未确定,哺乳期妇女应避免使用,必须用药时,服药期间中止哺乳。 儿童用药:小儿用药的安全性尚未确定(无临床使用经验)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】: 1.本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定,因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。 2.对哺乳期妇女用药安全性尚未确定,哺乳期妇女应避免使用,必须用药时,服药期间中止哺乳。
【儿童用药】: 尚不明确。
【老人用药】: 本品几乎不被吸收,因此老年人服药与非老年人相比,无需特别注意之处。但老年人消化功能低下,应注意可能出现便秘。
【药物过量】: 未进项该项试验且无可靠文献参考。
【药物毒理】: 1.胃粘膜覆盖保护作用(1)本品选择性地与大鼠和患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障,保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。(2)对胃粘膜的覆盖作用不受胃内PH值变化的影响。2.胃蛋白酶活性抑制作用(1)本品对大鼠和健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合,抑制胃蛋白酶活性(体外试验)。(2)对幽门螺旋杆菌作用 ·本品可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶(体外试验)。3.本品在酸性环境下显示对尿素酶抑制作用,达到对幽门螺旋杆菌的杀菌作用(体外试验)。4.在动物试验(猴)中,发现本品具有幽门螺旋杆菌的抑菌作用和阻止附着作用。5.本品可使幽门螺旋杆菌阳性患者转阴。内源性前列腺素增加作用6.本品可促进大鼠胃粘膜前列腺素(PGE2,PGI2)生成。7.本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2,PGI2)含量。8.防御因子增强作用,具有促进胃粘液分泌的作用9.本品可增加大鼠和患者的胃粘液量。10.本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。11.改善胃粘膜血流作用(1)本品可抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少。(2)增加胃碱(HCO3-)分泌作用12.本品可增加大鼠胃碱分泌。(1)胃粘膜损伤形成的抑制作用,溃疡愈合促进作用(2)抑制胃粘膜损伤形成的作用13.对于大鼠,本品可抑制坏死性物质如乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的胃粘膜损伤。14.本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。15.本品可抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生。16.促进溃疡愈合作用,本品可促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。
【药代动力学】: 1.血药浓度:健康成人口服依卡倍特钠1.0克,2-5小时达最高血浆药物浓度约1μg/ml,半衰期约为8小时。2.代谢和排泄:健康成人口服依卡倍特钠1.O克,不经代谢,以原形药物排出体外,72小时内尿中排出约3%,粪便排出90%以上。3.分布(参考):试验采用大鼠和狗,依卡倍特钠经消化道的吸收率很低,几乎未经吸收由粪便排出。在体内分布较少,在尿中有微量葡萄糖醛酸结合物的代谢产物排出。
【贮藏】: 密闭,不超过25℃。
【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准YBH01052010

