盐酸舍曲林片

【通用名称】盐酸舍曲林片

【规格】50mg(以舍曲林计)

【主要成份】盐酸舍曲林。化学名称：（1S-顺式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。

【剂型】片剂

【功能主治】适用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。

【用法用量】口服给药、1.抑郁症，一次50mg，一日1次，治疗剂量范围为一日50～100mg。2.强迫症，开始剂量为一次50mg，一日一次，逐渐增加至一日100～200mg，分次口服。

【药品相互作用】1.本品与单胺氧化酶抑制剂合用，可出现严重反应，在停用单胺氧化酶抑制剂14天内，不能服用本药；停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。2.本品与色氨酸或芬氟拉明合用时，可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加，出现药效学相互作用。3.在舍曲林治疗期间不宜饮酒。4.本品与西咪替丁合用，可降低舍曲林的清除。5.本品与华法林合用，可延长凝血酶原时间。6.本品与锂盐合用时，可能存在药效学相互作用，应慎用。

【注意事项】1.闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏病患者慎用。2.肝肾功能不全者慎用或减少用量。3.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【不良反应】1.可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。2.可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。3.少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。4.大剂量时可能诱发癫痫。5.突然停药可有撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】曾在大鼠及家兔身上进行生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.盐酸舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。 在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.给予母体盐酸舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。 对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。 现有的关于乳汁中盐酸舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中盐酸舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的盐酸舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。 妊娠和/或哺乳期服用盐酸舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括盐酸舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。

【儿童用药】尽管儿童患者对盐酸舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。

【老人用药】老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者（年龄65岁）参加了证实盐酸舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。

【药物毒理】1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下: 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:（详见说明书）

【药代动力学】1.口服易吸收，血药浓度达峰时间为6～10小时，t1/2约26小时，服药4～7日可达稳态血浓度。2.血浆蛋白结合率为97%。3.在肝脏代谢，代谢产物为N-去甲舍曲林，活性为母药的1/10，主要由尿排出。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【执行标准】YBH00332008