盐酸非索非那定片对比七叶洋地黄双苷滴眼液

处方药

处方药

施图伦

0.4ml*20支

滴眼剂

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

本品为复方制剂，其组份为：每支含洋地黄苷（按洋地黄毒苷计）0.006mg，七叶亭苷0.040mg。本品辅料为硼酸与注射用水。

本品为无色澄明液体。

江苏恒瑞医药股份有限公司

Pharma Stulln GmbH

国药准字H20040901

国药准字HJ20130295

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

眼底黄斑变性。所有类型的眼疲劳，包括眼肌性、神经性和适应性的。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

黄斑变性：每日3次，每次1滴，滴入眼结膜囊内（近耳侧外眼角）。 眼 疲 劳：每日3次，每次1滴，滴入眼结膜囊内（近耳侧外眼角），延续一周或至病情好转，建议每日2次，每次1滴。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

按下列频率评价不良反应：十分常见：（≧1/10)常见：（≧1/100~偶见：（≧1/1000~罕见：（≧1/10000~十分罕见：（未知：从现有数据无法估算频率眼部疾病频率未知：眼刺激、眼肿、眼异物感、过敏反应、结膜充血、畏光、眼痛、眼红、眼睛瘙痒症和视物模糊。

对制剂中活性成份或其他任一成份过敏者禁用。

妊娠患者应接受特别监测，应选择合适的个体化给药剂量。根据目前人体用药经验，妊娠期洋地黄苷以治疗剂量给药时，至今未发现最后数周洋地黄苷的需求量会增加。另一方面，分娩后通常要减少剂量。也曾有母亲洋地黄苷中毒后胎儿出现中毒症状的报道。未对乳汁中药物浓度进行研究，因此谨慎起见用药期应停止哺乳。

尚不明确。

尚不明确。

本品含有从紫花洋地黄叶中提取的标准洋地黄苷的混合物。洋地黄苷对睫状肌与对心肌的作用相似：收缩力加强，特别是对伴有肌机能不全的情况。睫状肌和角膜中的组织浓度是外周血清浓度的3倍。这些结果证实洋地黄苷在水性滴眼液中释放出来，在睫状肌中被重吸收。七叶亭苷能增强血管的封闭性，增加虹膜和睫状体中毛细血管的阻力。这两种成份的联合作用使视网膜的血流灌注得到改善。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。

（1）佩戴隐形眼镜时，滴药前请摘除，滴后至少15分钟后戴回。（2）有新生血管膜患者请咨询医师。（3）使用滴眼液后可能会出现短时视力模糊。在视力恢复正常之前不得驾驶车辆、操作机器或从事其他维修活动。（4）若观察到滴管内滴眼液发生变色或凝结，必须丢弃。（5）滴眼液应在密封袋开封后三个月内使用。（6）勿让滴嘴接触任何物体表面以避免污染，用后请盖好瓶盖。（7）本品不含防腐剂，开启后仅限当日使用。

1.与红霉素和酮康唑的药物相互作用：同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌，而红霉素也可能降低胆汁排泄。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药动学无明显影响。2.药物与抗酸剂的相互作用：在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定（2×60mg胶囊）和含有铝和镁抗酸剂（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。

尚不明确。