【通用名称】： 硝苯地平缓释片(Ⅰ)
【规格】： 10mg*48片
【主要成份】： 本品主要成份为硝苯地平。
【剂型】： 片剂
【功能主治】： 本品用于各种类型的高血压及心绞痛。
【用法用量】： 口服。一次1-2片,一日2次。 极量:一次4片,一日12片。
【药品相互作用】： 1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性.2.与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可诱发和加重低血压﹑心力衰竭和心绞痛.3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用﹑调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度.4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类﹑苯妥英钠﹑奎尼丁﹑奎宁﹑华法林等，这些药的游离浓度常发生 改变.5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量.6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加.
【注意事项】： 1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。2.低血压患者慎用。3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。4.整片吞服,勿嚼碎。
【不良反应】： 1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷（氨酸）丙（酮酸）氨基转移酶升高。2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔:可能出现齿龈肥厚。6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状。
【禁忌】： 1.对本品过敏患者禁用。2.儿童、孕妇禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】： 孕妇禁用。
【儿童用药】： 儿童禁用。
【老人用药】： 服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。
【药物毒理】： 1、尤其在治疗开始的时候，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛。2、偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。3、罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。4、罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以及血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。5、在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。6、极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。7、罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后症状会自行消失。8、罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。9、在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。10、在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。11、在刚开始接受治疗时，罕见患者出现心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。12、肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。13、应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。14、在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。15、如果患者在接受治疗的过程中发现有本品说明书未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。
【药代动力学】： 口服后约6小时达平台,波动小,作用可持续24小时。在禁食情况下，缓释制剂可减少血药浓度的波动。口服90mg，其平均血药浓度为115ng/ml。高脂餐时其血药浓度可提高60%，达峰浓度时间延长，AUC无明显变化。与普通制剂相比缓释制剂的相对生物利用度为86%。剂量在30-180mg范围内，血药浓度与剂量成正比。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，60-80%经肾排泄，20%随粪便排出。消除半衰期约2小时。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为92-98%。肝肾功能不全患者，消除半衰期延长，生物利用度提高。
【贮藏】： 遮光，密封保存。
【执行标准】： WS1 - (X-056)-2004Z