【通用名称】: 雌二醇屈螺酮片
【商用名称】: 雌二醇屈螺酮片
【主要成份】: 每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg
【功能主治】: 用于治疗妇女绝经引起的外阴和阴道萎缩等中至重度血管舒缩症状。
【用法用量】: 每个包装含28天的治疗。治疗应连续进行,即1盒药服完后立即开始服用下1盒,中间不要间隔。使用少量液体整片吞服,且用药时间不受饮食影响。最好在每日同一时间服药。
【药品相互作用】: 与激素替代治疗相关的严重不良反应也在【注意事项】中有所描述。 在下表按照MedDRA系统器官分类(MedDRAS0Cs)列出了不良反应。其发生频率的确定是以临床试验为基础的。不良反应来自7个Ⅲ期临床研究(n=2524个妇女)。 最常见的不良反应为乳房疼痛(>10%)以及治疗最初几个月出现的出血和点滴出血(>10%)。不规则出血常常随着连续治疗而缓解(见【药理毒理】中”屈螺酮的作用”一项)。出血频率随着治疗过程而降低。 对特殊人群的附加说明: 1.以下是在高血压妇女中开展的2个临床试验中的不良反应。 (
【注意事项】: 雌二醇屈螺酮片不能作为避孕药使用。开始治疗前,在对患者治疗的个体获益/风险进行评定时,应对下列所有情况/风险因素进行考虑。在使用HRT时,如果发现禁忌症或在下列情况下,应立即停止治疗:偏头痛或首次出现的频繁的异常严重的头痛,或者有其他可能是脑血管闭塞的前驱症状时;于人妊娠期或既往使用性激素时首发的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒再次发作;发生血栓性疾病,或可疑血栓形成。
【不良反应】: 当存在下述任一情况时,不应进行激素替代治疗。若在激素替代治疗使用过程中发生下列情况之一时,应立即停止:不明原因生殖道异常出血;已知或可疑乳腺癌;已知或可疑性激素依赖性癌前病变或恶性肿瘤;目前或既往有肝脏肿瘤(良性或恶性);严重肝脏疾患;未治疗的子宫内膜增生;急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢复正常;卟啉病;严重肾功能不全或急性肾衰;急性动脉血栓栓塞(如心肌梗死和中风);活动性深静脉血栓;血栓栓塞疾病,或有发生这些疾病的病史记录;严重的高甘油三酯血症;妊娠或哺乳期,已知对药品中的活性成分或赋形剂过敏。
【特殊人群用药】: 儿童注意事项: 雌二醇屈螺酮片不能用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项: 雌二醇屈螺酮片绝对禁止用于妊娠期和哺乳期(见【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期间妊娠,必须立即停药。尚无使用该品时妊娠的相关临床资料。动物实验显示,在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(见【药理毒理】项下的“临床前安全性资料”)。对人类的潜在危险尚不清楚。目前的流行病学研究资料未提示妇女在妊娠期意外服用雌孕激素复合制剂对胎儿有致畸作用。 屈螺酮可经乳汁少量排出。 老人注意事项: 对老年人,无特殊剂量建议。