丙戊酰胺胶囊

【通用名称】丙戊酰胺胶囊

【规格】0.1g

【主要成份】丙缬草酰胺。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色针状结晶性粉末。

【剂型】胶囊剂

【功能主治】用于防治各种类型的癫癎。

【用法用量】口服。成人：一次2～4粒，一日3次。儿童：一日10～30mg/kg,分3次服用。

【药品相互作用】1．饮酒可加重镇静作用。

【注意事项】1．有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病患者慎用。

【不良反应】1．治疗早期常出现头昏、恶心、呕吐、嗜睡、乏力，食欲增加或减少等反应，一般可自行消失。

【禁忌】1．有药源性黄疸个人史或家族史者禁用。2．有肝病或明显肝功能损害者禁用。3．对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能通过胎盘，动物实验丙戊酸有致畸的报道，在临床应用中偶有乳房增大、泌乳减少的现象，孕妇应权衡利弊，慎用。

【儿童用药】本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。

【老人用药】本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【药物毒理】1、治疗早期常出现头昏、恶心、呕吐、嗜睡、乏力，食欲增加或减少等反应，一般可自行消失。 2、可引起月经周期改变。 3、较少见短暂的脱发、头痛、过敏、手颤、多梦、不安和急躁。 4、长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。 5、可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血象。 6、对肝功能有损害，服用2个月要检查肝功能。 7、偶有走路不稳、视力模糊、眼胀眼花、耳鸣、乳房增大。 8、偶有听力下降和可逆性听力损坏。

【药代动力学】据文献报道：口服本品吸收较缓，作用时间较长，血浓度波动范围较小，血药浓度达峰时间（tmax）约5～12小时，有效血药浓度为50～100μg/ml。半衰期（t1/2）平均15小时，生物利用度（F）约80%～100%。血药浓度约为50μg/ml时，血浆蛋白结合率约94%，血药浓度约为100μg/ml时，血浆蛋白结合率约为80%～85%。血药浓度超过120μg/ml时，可出现明显不良反应。随着血药浓度增高，游离部分增加，从而增加进入脑组织的梯度（脑脊液内的浓度为血浆中浓度的10%～20%）。本品主要以降解产物丙戊酸的形式分布在细胞外液和肝、肾、小肠和脑组织中，大部分由肝脏代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程，主要由肾排泄，尿中有1%～3%的药物原形。少量随粪便和呼气中排出，能通过胎盘，并可由乳汁中分泌。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【执行标准】WS-10001-（HD-0930）-2002