新德路生(重组人白介素-2注射液)

新德路生(重组人白介素-2注射液)

枸橼酸莫沙必利胶囊

本品主要成分为重组人白介素-2。

枸橼酸莫沙必利。、  化学名称：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐  分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O  分子量：650.05

北京四环生物制药有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字S20040005

国药准字H20051719

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m2体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m2体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

口服，一次5mg（1粒），一日3次，饭前服用，或遵医嘱。

1、对本品成分有过敏史的病人。 2、高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3、重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应： （1）持续性室性心动过速。 （2）未控制的心率失常。 （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。 （4）心压塞。 （5）肾功能衰竭需透析>72小时。 （6）昏迷或中毒性精神病>48小时。 （7）顽固性或难治性癫痫。 （8）肠局部缺血或穿孔。 （9）消化道出血需外科手术。 4、孕妇慎用。

主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)升高。另可见心电图的异常改变，或出现心悸反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：因其安全性未确定，应避免使用本品。 儿童用药：儿童使用本品的安全性尚未确定（没有使用经验）。 老年用药：老年人用药需注意观察，发现不良反应应立即进行适当的处理，如减量用药。

本品用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

本品为选择性5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30-100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100-300倍）是地，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。

1、本品应在医生指导下使用。 2、药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开后后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。 3、使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改善时，应停止服用。