【通用名称】: 异丙托溴铵气雾剂
【规格】: 每瓶14g,内含异丙托溴铵84mg
【主要成份】: 主要成份异丙托溴铵一水合物。
【性状】: 本品为无色或浅黄色澄明液体;有醇臭。
【剂型】: 气雾剂
【功能主治】: 本品适用于慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿,轻到中度支气管哮喘。
【用法用量】: 剂量应根据个体需要加以调整。除非医生特别处方,以下为成人及学龄儿童推荐剂量: 2喷/次,每日4次。需要增加药物剂量者,一般每天的剂量不宜超过12喷。如果药物治疗不能产生明显的病情改善或患者的状况恶化,应就诊以寻求新的治疗计划。若发生急性呼吸困难或呼吸困难迅速恶化,应立即就诊。正确使用气雾剂才能获得满意疗效。首次使用气雾剂前应先将气雾液摇匀,并将气雾器活瓣揿动一至二次。 每次使用前必须遵循以下规则: 1.打开保护盖。2.每次使用前摇匀。3.深呼气。4.手持气雾器,嘴唇合拢咬住喷嘴,箭头和容器基底部应自下指向上方。5.尽量深吸气,同时用力按动气雾器的基底部,这样就释放一喷。屏住呼吸数秒,然后从口中移开气雾器喷嘴,缓慢呼气。重复以上动作吸入第二喷。6.重新盖上保护盖。容器内部有压力,请勿用暴力打开容器,也不要将容器暴露于50℃以上温度的环境中。由于容器不透明,所以不能看到药物是否用完,但振摇容器可显示是否还有剩余液体。喷嘴应保持清洁,并可用温水清洗。如用肥皂或清洁剂,喷嘴应用清水彻底冲洗干净。
【药品相互作用】: 1.使用β-肾上腺素能兴奋剂或黄嘌呤类制剂(如茶碱)可加强本品的作用。 2.如果同时使用其他抗胆碱能类药物,如含派仑西平制剂(pirenzepine),则爱全乐定量气雾剂的治疗效果和不良反应均会更加显著。
【注意事项】: 1.如果在吸入该药物时,呼吸困难突然加重(阵发性支气管痉挛),则应立即停止治疗,就医,并重新评估治疗方案。 2.本品含酒精(每个剂量少于100mg)。
【不良反应】: 1.在临床试验中最常见的非呼吸道的不良事件是头痛﹑恶心和口干。2.由于爱全乐全身吸收很少,其抗胆碱能副作用如心率增加和心悸﹑眼部调节障碍﹑胃肠道蠕动紊乱﹑尿潴留是很少见的,并且是可逆性的,但对已有尿道梗阻的患者来讲可能增加其尿潴留的危险性。3.同其它吸入治疗一样,可观察到支气管扩张性咳嗽﹑局部刺激,而吸入刺激所产生的支气管收缩较少出现。4.眼部的不良反应:瞳孔扩大,眼压增高。闭角型青光眼慎用。5.过敏样反应如皮疹及舌﹑唇﹑脸部血管性水肿,荨麻疹(包括巨型荨麻疹),喉痉挛和过敏反应均有报告,在一些病例中,存在阳性再激发免疫反应。这些患者中有许多人对药物和/或食物包括大豆有过敏史。
【禁忌】: 1.爱全乐定量气雾剂禁用于对异丙托溴铵,或其他任何组分中的一种,以及阿托品或其衍生物过敏者。2.爱全乐。定量气雾剂慎用于闭角性青光眼患者,特别应注意确保药物不能接触到眼睛。3.对于排尿困难的患者如前列腺增生,应权衡采用异丙托溴铵治疗的潜在益处,只有当益处远大于加重尿潴留危险时,才予使用。妊娠和哺乳。4.尽管迄今为止还没有证据表明该药物对胎儿产生任何有害的影响,但是仍不能在妊娠期间使用爱全乐定量气雾剂,尤其是妊娠早期,或哺乳期,除非预期获得的益处较任何可能对胎儿产生的危害更重要。5.同时应考
【孕妇及哺乳期妇女用药】: 怀孕期间用药的安全性尚未被确证。对已确定怀孕或可疑怀孕妇女使用本品必须谨慎权衡用药的利益和对胎儿的危害性。临床前研究显示,在吸入法或经鼻给药剂量高于人推荐剂量时,未显示胎毒性或致畸性。 本品是否会进入乳汁目前尚不清楚。在吸入给药时尽管非脂溶性的四价铵可进入乳汁,但进入婴儿体内的药物量不会很多。但是,因为很多药物可进入乳汁,哺乳期妇女使用本品亦应特别注意。
【儿童用药】: 儿童应在医师指导下使用
【老人用药】: 老人应在专业医师指导下使用。
【药物毒理】: 吸入后除出现口干外,未发现其他副作用。
【药代动力学】: 1.采用放射标记的制剂研究显示,根据吸入技术的不同,在人体中吸入该药后,到达支气管的药物比例大约在20和35%之间,而65到80%的药物被吞咽。 2.大约10-30%被吞下的药物将通过胃肠道吸收。吸入后,药物血液中浓度与药效学时间反应曲线无关。静脉注射后血浆半衰期在第一个消除相中只有几分钟,消除相末期半衰期为2到4小时。3.最多3.20%的药物与血浆蛋白结合。药物在24小时内经胆汁和肾脏完全清除。 4.大鼠静脉注射后通过14C-标记的活性成分放射自显影发现,该药不通过胎盘。
【贮藏】: 遮光、密闭保存。
【执行标准】: 国家药品标准WS1-XG-044-2000