注射用绒促性素

【通用名称】注射用绒促性素

【规格】(1)500单位(2)1000单位(3)2000单位(4)3000单位(5)5000单位

【主要成份】绒促性素

【性状】本品为白色的冻干块状物或粉末。

【剂型】-

【功能主治】女性：·因停止排卵或卵泡成熟不良而导致的低生育力的诱导排卵。·控制卵巢过度刺激过程（医学辅助生殖技术）中卵泡穿刺制剂。·使用GnRH类似物进行控制卵巢过度刺激的妇女的黄体阶段支持或因缺乏内源性雌激素活性（WHO组I）的停止排卵不孕的诱导排卵后。男性：·促性腺激素分泌不足的性腺机能减退。·伴有原发性精液异常的低生育力。·因促性激素垂体功能不足导致的青春期延缓。·非解剖梗阻的隐睾症。

【用法用量】1、成人常用量①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下。肌内注射1000-4000单位(500单位：一次2-8瓶；1000单位：一次1-4瓶；2000单位：一次0.5-2瓶；3000单位：一次1瓶；5000单位：一次1瓶)，每周2-3次，持续数周至数月，如有效可连续注射。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子计数低于500万／ml，应合并应用尿促性素12个月左右。②促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于绝经后促性素末次给药后一天或于氯米芬末次给药后5-7天，肌内注射一次5000-10000单位(500单位：一次10-20瓶；1000单位：一次5-10瓶；2000单位：一次2.5-5瓶;3000单位：一次2-3瓶；5000单位：一次1-2瓶），连续治疗3-6周期，如无效应停药。③黄体功能不全。排卵之日始隔日肌内注射1500单位，剂量根据患者的反应作调整，妊娠后，须维持原剂量直至7-10孕周。2、小儿常用量①发育迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位(500单位：一次4瓶；1000单位：一次2瓶；2000单位：一次1瓶；3000单位：一次0.5瓶；5000单位：一次0.5瓶），每日一次，连续3日；②青春期前隐睾症，肌内注射1000-5000单位(500单位：一次2-10瓶；1000单位：一次1-5瓶；2000单位：一次0.5-2.5瓶；3000单位：一次1-2瓶；5000单位：一次1瓶)，每周2-3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

【药品相互作用】无已知的临床相关相互作用。

【注意事项】女性：·在用促性腺激素诱导排卵后发生的妊娠中，多胎妊娠的危险增加。·对于输卵管畸形的妇女，异位妊娠的发生率可能增加。因此早期的超声波检查以确认妊娠是发生于子宫内尤其重要。·进行ART治疗的女性的流产率要高于正常女性。·应排除未控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾腺或垂体病症）。·不期望的卵巢过度刺激对于因不排卵或卵泡成熟不良导致的低生育力治疗的患者，FSH制剂的预处理可能导致不期望的卵巢过度刺激。因此对卵泡成熟的超声评估和雌二醇水平的测定应在FSH治疗前进行，并在FSH治疗期间定期进行。除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如连续2－3天每日升高1倍以上，且可能达到非常高的水平。不期望的卵巢过度刺激的诊断可由超声检查来确认。如果发生（即不是IVF/ET,GIFT或ICSI的治疗准备的一部分），则立即停用含FSH的制剂。同时为避免妊娠，也不再给予本品。因为此时给予LH活性促性腺激素，除诱发多个排卵外，还可导致卵巢过度刺激综合征（OHSS）。这个警告对那些患有多囊卵巢疾病（PCO）的患者特别重要。轻度的卵巢过度刺激症状的临床表现为胃肠道症状（如，腹部疼痛、恶心、腹泻），乳房疼痛及轻度到中度的卵巢增大和卵巢囊肿。极少数情况有危及生命的严重的卵巢过度刺激发生。特征表现为卵巢囊肿增大（倾向于破裂）、腹水、体重增加、经常胸腔积液及偶尔有血栓栓塞现象。男性：使用hCG导致雄激素生成增加。因此：·对有潜在或明显的心力衰竭、肾功能障碍、高血压、癫痫或偏头痛（或有这些疾病史）的患者要进行密切的医学监测，因为由于雄激素生成增加，这些症状偶尔可能会加重或复发。·青春期前男孩使用hCG要特别小心，以避免骨骺早闭或性早熟。应定期监测骨骼成熟的情况。运动员慎用。使用/操作说明3加入溶剂配制注射用粉。因为安瓿打开后不能再重封，所以为了保证内容物的无菌性，溶液在配制后要立即使用。

【不良反应】使用促性腺激素在注射部分的反应如擦伤、疼痛、发红、肿胀和发痒已有报道。偶尔报告有过敏反应，大部分为注射部位疼痛和/或皮疹。很少发生有全身性皮疹或发热。女性：·不期望的卵巢过度刺激，卵巢过度刺激症状。不期望的卵巢过度刺激和卵巢过度刺激症状见“注意事项”。男性：·大剂量使用后偶可见水、钠潴留；这是雄激素生成过量所致。·hCG治疗偶尔导致男子女性型乳房。

【禁忌】·对促性腺激素或本品中的任何组分过敏者。·确诊或疑为雄激素依赖性肿瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品仅用于黄体阶段支持，不能用于妊娠期间。本品也不能用于哺乳期。

【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

【老人用药】尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

【药物毒理】1、用于促进排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻度到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2-3周内消退。少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻、气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7-10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。 2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大，阴毛生长增多，身高生长过快。 3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。 4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。 5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

【药代动力学】单次肌肉或皮下注射hCG后，男性会在约6小时后达到最大hCG血清水平，女性约为20小时后。尽管观察到受试者间有很大差异，肌肉注射后与性别有关的差别可能是由于女性的臀肌脂肪厚度大于男性而导致的。约80%的hCG主要通过肾脏代谢。hCG肌肉注射和皮下注射在吸收程度上是生物等效的，清除半衰期约33小时。根据推荐剂量和消除半衰期，预期不会发生蓄积。

【贮藏】本品应避光在2-15℃下贮藏。

【执行标准】进口药品注册标准JX20000070