异维A酸软胶囊

【通用名称】异维A酸软胶囊

【规格】10mg*20粒

【主要成份】本品主要成份为：异维A酸,又称13-顺式维A酸。

【性状】本品为深褐色胶丸，内含橙黄色油状混悬液。

【剂型】胶囊剂(软胶囊)

【功能主治】本品适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮,亦可用于毛发红糠疹等疾病。

【用法用量】本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1-1（mg/kg）/日不等，一般建议开始剂量为0.5（mg/kg）／日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。

【药品相互作用】1. 异维A酸与四环素类抗生素合用,可导致假“脑瘤”产生而引起良性脑压升高,临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。2. 异维A酸与维生素A同时使用,可产生与维生素A超剂量时相似的症状。3. 异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用,可导致卡马西平的血药浓度下降,与华法林(Warfarin)同时使用,可增强华法林的治疗效果,和甲氨蝶呤(MTX)同时使用,可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。

【注意事项】1. 本药避免与维生素A及四环素等同时服用。2. 用药期间及停药后三月内不得献血。3. 避免太阳光及UV射线过度照射。4. 糖尿病﹑肥胖症﹑酗酒及高脂血症﹑脂质代谢紊乱者慎用。5. 治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。6. 必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

【不良反应】1. 本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括口唇及皮肤干燥﹑唇炎﹑脱屑﹑瘙痒﹑疼痛﹑皮疹﹑皮肤脆性增加﹑掌跖脱皮﹑瘀斑,还可出现继发感染等。2. 结膜炎﹑严重者角膜混浊﹑视力障碍﹑视乳头水肿,头痛﹑头晕﹑精神症状﹑抑郁﹑良性脑压增高。3. 毛发疏松,指甲变软。4. 骨质疏松﹑肌肉无力﹑疼痛﹑胃肠道症状﹑鼻衄等。5. 妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。6. 实验室检查可引起血沉快﹑肝酶升高﹑血脂升高﹑血糖升高﹑血小板下降等。上述副作用大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小﹑疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药,或减量使用,重度不良反应应立即停药,并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。

【禁忌】孕妇﹑哺乳期妇女﹑肝肾功能不全,维生素A过量及高血脂症患者禁用。

【特殊人群用药】孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。儿童用药：尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12 -17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。 在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关‘市痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。老年用药：临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。

【儿童用药】对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。

【老人用药】肝﹑肾功能不全者禁用。

【药代动力学】本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。