【实体瘤】LMV-12(HE003)片

  • 招募状态

    招募中

  • 试验评分

  • 治疗阶段

    I期

  • 药品名称

    LMV-12(HE003)片

  • 适应症

    实体瘤

  • 癌种

    实体瘤

试验详情

简要入排方案

1. 男性或女性,年龄18-65周岁;2. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤,无标准治疗或标准治疗无效的肿瘤患者;3. 根据RECIST1.1,至少有一处可测量或可评估病灶;

入排标准

1 男性或女性,年龄18-65周岁;
2 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤,无标准治疗或标准治疗失败者;
3 ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周;
4 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估病灶;
5 实验室检查器官功能水平必须符合下列要求:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;血红蛋白≥9g/dL;胆红素≤1.5倍ULN;AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限,AST、ALT≤5倍正常值上限);血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式);
6 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施;
7 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1 入组前4周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内);或在入组前14天内,使用过任何放疗,或靶向抗癌药物治疗的患者;
2 无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外);
3 研究开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且CTCAE分级超过1级(脱发除外);
4 筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录4)治疗的受试者;
5 患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)以抗肿瘤为适应症的中草药;
6 怀孕或哺乳期妇女;
7 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。乙型肝炎在HBV-DNA定量检测<500IU/mL(或2500 cps/mL)时有资格参加本研究,其中肝细胞癌(HCC)患者在HBV-DNA定量检测<2000 IU/mL (或104 cps/mL)时有资格参加本研究;丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究;
8 有免疫缺陷病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
9 既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者;
10 合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者;
11 任何影响患者口服药物的因素,比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等;
12 符合下列任一心脏标准:①在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时,在48h内复测1次,以2次平均结果计算);②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec;③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如冠心病,心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合症,家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物;
13 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括但不局限于以下情况:①血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg,舒张压>100 mmHg)患者;②活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);③肝硬化、失代偿性肝病;肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);⑤尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
14 具有癫痫发作并需要治疗的患者,具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
15 有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者;或入组前4周内进行过手术或计划在研究期间进行手术治疗者;
16 有出血倾向的患者(凝血功能检查异常,经研究者判断有临床意义者);或近期存在咯血症状的患者;
17 入组前4周内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
18 入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者;研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者;任何类型的骨坏死患者;
19 入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者;
20 研究者认为不适合入组的其他情况。

研究者信息

开展机构

中国医学科学院肿瘤医院,河北医科大学第四医院,湖南省肿瘤医院

患者权益

交通补贴:50-200元/次 采血补贴:50-200元/次 (具体详细补助政策,以中心ICF中为准)

项目介绍

项目介绍

登记号:CTR20191542
项目用药:LMV-12(HE003)片
适应症:实体瘤
疾病:实体瘤
实验分期:I期
申办方:南昌弘益药业有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

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