人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请

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2月28日,宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请,异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持,目前市场上暂无注射剂型,人福为首家报产。近年来,人福医药猛攻改良新药,除了异氟烷注射液申报上市,还有7个改良新药备受市场瞩目。

异氟烷是一款全身麻醉剂,数据显示,2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身麻醉剂TOP20品种中,异氟烷排在TOP10,获批的企业仅有5家(含1家进口),目前暂无注射剂及其他剂型获批。

2019年至今,人福医药共申报了8个改良新药,其中异氟烷注射液申报上市并在审,右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)申报临床并在审,舒芬太尼透皮贴剂以及右美托咪定透皮贴剂正在进行I期临床,其余4个也已拿下了临床批件。

从适应症来看,人福医药的改良新药均涉及麻醉镇痛领域。随着这些新品完成临床试验后陆续报产,上市后进一步丰富人福医药在麻醉镇痛领域的产品布局,有望继续壮大公司的市场领导地位。

注射液

注射液

华瑞制药有限公司

功能主治:能量补充药。本品是静脉营养的组成部分之一,为机体提供能量和必需脂肪酸,用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸,预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症,也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液更适合输液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化,脂肪肝,以及小儿湿疹,神经衰弱症。在药用辅料中作增溶剂、乳化剂及油脂类的抗氧化剂。

用法用量:成人:静脉滴注,按脂肪量计,每天最大推荐剂量为3g(甘油三酯)/kg.本品提供的能量可占总能量的70%.10%、20%脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时;30%脂肪乳注射液250ml的输注时间不少于4小时.新生儿和婴儿:10%、20%脂肪乳注射液每天使用剂量为0.5~4g(甘油三酯)/kg,输注速度不超过0.17g/kg/小时.每天最大用量不应超过4g/kg.只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g/kg.早产儿及低体重新生儿,最好是24小时连续输注,开始时每天剂量为0.5~1g/kg,以后逐渐增加到每天2g/kg.必需脂肪酸缺乏者:为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症(EFAD),非蛋白热卡中至少有4~8%的能量应由脂肪乳注射液来提供,以供给足够量的亚油酸和亚麻酸.当EFAD合并应激时,治疗EFAD所需脂肪乳注射液的量也应相应增加.用法:本品可单独输注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、电解质、维生素和微量元素等的<全合一>营养混合液.只有在可配伍性得到保证的前提下,才能将其它药品加入本品内.本品也可与葡萄糖注射液或氨基酸注射液通过Y型管道混合后输入体内.该法既适用于中心静脉也适用于外周静脉.在无菌操作条件下,下列药品可加入本品内:1.维他利匹特(成人)/维他利匹特(儿童);2.水乐维他(有关配制方法详见水乐维他说明书)。

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