恩华药业地佐辛注射液冲刺国产第3 恩华药业拟新增适应症有哪些？

进入2022年，恩华制药的好消息频频传播。劳拉西潘注射液的临床申请被CDE接受，奥赛利定富马酸盐注射液被复制并报告生产审查；国家发展和改革委员会发布了2021年国家企业技术中心的评价结果。恩华制药公司名列前茅，评价良好。近年来，恩华制药公司继续增加研发投资。2021年，公司有三个品种被批准为新分类生产；五个品种被批准为补充申请。目前，恩华制药公司已申请生产7种产品和2种产品一致性评价补充申请。其中，盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸喷射他多缓释片等四种产品预计将赢得中国第一个仿制+第一个评价，佐辛注射液冲刺国内第三种。

重型新品剑是指10亿大品种，恩华再次获得国家认可。

近日，恩华药业劳拉西潘注射液临床申请被CDE受理，奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)报产审批。数据显示，奥赛利定富马酸盐注射液是美国Trevena首创的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体(MOR)激动剂。2020年在美国批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成年患者中度至重度急性疼痛。根据恩华药业与Trevena之前签署的协议，该公司拥有该产品在大中华区开发和商业化的独家权益。米内网数据显示，目前国内没有企业批准奥赛利定富马酸盐注射液，只有恩华药业报产。对于TRV130市场空间的预期，恩华药业曾在投资者交流会上表示，预计该产品上市2-3年将实现较高收入，长期可达10亿以上。

此外，恩华制药控股子公司上海恩源全资子公司获得临床基因扩展检测和分子诊断相关技术检测资质，使公司达到精准医疗一体化的目标，对提高公司业绩具有积极意义。

2月15日，国家发展和改革委员会发布了2021年国家企业技术中心评价结果通知。恩华药业在国家企业技术中心所在企业名单中名列前茅，评价良好。据了解，根据创新驱动发展的要求和经济结构调整的需要，国家确定了创新能力强、创新机制好、领先示范作用大、合格的企业技术中心，并给予政策支持，鼓励和引导行业骨干企业推动产业技术进步和创新能力提高。

三大产品获批，拟增加适应症20亿大品种。

恩华制药是国家定点麻醉精神药品生产基地，是中国重要的中枢神经系统药品制造商和销售商。同时，它也是中国唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。麻醉、精神和神经系统产品布局在中枢神经系统药物行业的细分领域。米内网数据显示，近年来，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）终端神经系统药品市场保持1000亿元，2020年下滑。2021年上半年销售额近500亿元，同比增长8%以上。从制造商模式来看，恩华药业的市场份额稳步上升，从2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩华药业产品获批。

2021年，恩华药业三大品种以新分类报批，视为过度评价。其中，盐酸阿芬太尼注射液和盐酸羟基酮注射液是国内第二种。2021年上半年，中国公共医疗机构终端盐酸阿芬太尼注射液销量同比飙升200多倍。恩华药业表示，这三种产品在麻醉镇痛领域获批丰富，有利于提高市场竞争力，对公司未来业绩提升产生积极影响。

五个品种的一致性评价补充申请获批，氯硝西潘片获得独家评价。到目前为止，恩华制药已经评估了14个品种（29个品种规定）。值得一提的是，恩华制药注射盐酸瑞芬太尼于2021年6月获批后，公司于12月30日宣布，其注射盐酸瑞芬太尼被批准进行麻醉监护室或重症监护室患者术后早期镇痛（在麻醉师的监护下）和作为调节成人患者麻醉护理的镇痛剂成分的验证性临床试验，新适应症获批后，将促进产品的市场销售。米内网数据显示，2020年，中国公立医疗机构终端注射盐酸瑞芬太尼销售额超过20亿元，2021年上半年同比增长35%以上。目前，只有三家企业拥有生产批准，包括恩华制药。

65亿注射剂抢占国内第三家，四大品种冲刺第一仿，一类新药火爆。

在研发方面，恩华药业主要从事中枢神经药物和心脑血管药物的研发，涵盖所有中枢神经系统药物，包括抗癫痫药物和抗惊厥药物、抗抑郁药和抗躁狂药物、抗精神病药物、阿片类镇痛药及其拮抗剂、全身麻醉剂等。2021年前三季度，研发费用达到2.35亿元，同比增长35%以上。

恩华药业产品报产及一致性评价补充申请在审。

目前，恩华制药有7种新分类产品，经批准后视为评价。其中，奥赛利定富马酸盐注射液、盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷洒多缓释片，柠檬酸芬太尼口腔粘膜片未经企业批准，预计将赢得中国第一个模仿+第一个评价。

此外，地佐辛注射液冲刺中国第三家。米内网数据显示，地佐辛注射液是神经系统化药物的顶级产品。2020年，中国公共医疗机构终端销售额超过65亿元，2021年上半年同比增长近20%。目前，仅扬子江制药和南京优科制药已获得生产批准。江苏恩华制药和天津制药研究院的制药公司都以新的分类提交了生产审查。从承办日期来看，江苏恩华制药是最早的。

恩华药业部分获批临床一类新药最新进展。

在1类新药方面，恩华制药的NH6万1乳状注射液和NH102盐酸盐片均于去年获得临床批准。其中，NH6万1乳状注射液的分子结构与依赖咪酯相似，计划开发出一种与依赖咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉新药。临床前研究结果表明，该药物具有依赖咪酯麻醉、快速醒来、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点。同时，它克服了依赖咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。NH102盐酸盐片适应症为抑郁症。此外，DP-VPA片用于抗癫痫领域，临床一期已完成。