浙江诺得药业两款奥美沙坦酯产品获批上市!奥美沙坦酯有什么特点?

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根据3月18日发布的最新一批药品批准证书,浙江诺得药业的两种奥美沙坦酯片——奥美沙坦酯片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片———已获批,属于四种化学药品。

NMPA官方网站奥美沙坦酯是一种抗高血压药物。原研究企业是日本第一家三合一的公司。该公司于1991年成功开发,并于2002年获准在美国上市。奥美沙坦酯片于2006年在中国上市(商品名称:奥美坦)。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(商品名:福奥坦)、奥美沙坦酯胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片也相继获得批准。奥美沙坦酯作为新一代血管紧张素受体拮抗剂(ARB)抗高血压药物,具有服用方便、剂量小、起效快的特点。作为一种医疗保险产品,奥美沙坦酯被列为《中国高血压防治指南》(2018年修订版)和《高血压合理用药指南》。

近年来,奥美沙坦酯在医院的销售额峰值超过7亿元,其中奥美沙坦酯片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片是主要参赛者。根据2021年前三个季度的医院销售数据,这两个品种的市场份额超过40%。

目前,除奥美沙坦酯胶囊外,其他三种品种均受到企业评价(见下表)。还有上海信义百路制药、青岛黄海制药、鲁氏制药、步长制药、扬子江、江西施美制药、阿拉宾度制药、华润赛科等10多家企业提交了奥美沙坦酯相关制剂上市申请。奥美沙坦酯制剂已被评估为企业(第一评估企业)。

奥美沙坦酯

奥美沙坦酯

福建天泉药业股份有限公司

功能主治:本品用于高血压的治疗。

用法用量:本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯胶囊: 1、剂量应个体化。在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。 2、剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 3、无论进食与否本品都可以服用,也可以与其他抗高血压药物联合使用。 3、本品可以与其他利尿剂合用, 4、对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率40mL/分钟)的患者服用本品,无需调整剂量。 5、对可能的血容量不足的患者(如:接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者)必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯,而且可以考虑使用较低的起始剂量。

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