仿制药的质量如何考核?苯磺酸氨氯地平片怎么样

仿制药的质量如何考核?经得起考验的产品才是真正的好产品!为提升仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。2016年,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》工作号角被正式吹响。

2018年2月,国家食品药品监管总局就瑞舒伐他汀钙片等5个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价予以公告。其中,浙江京新药业股份有限公司占据了两个规格。而在5月份,浙江京新药业旗下左乙拉西坦片再次通过一致性评价。

2018年12月,浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“苯磺酸氨氯地平片”的《药品补充申请批件》,公司该药品的5mg规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。

苯磺酸氨氯地平片作为高血压用药,对于高血压及心绞痛的治疗及未来该领域医学的发展有着重要的意义。截至目前,浙江京新药业股份有限公司已拥有多款产品通过仿制药质量与疗效一致性评价,分别为瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片。

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业。秉承“专业、协同、创新、共享”的理念,努力成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。

浙江京新药业股份有限公司也致力于OTC类产品的研发和生产。凭借着旗下内蒙古京新药业的地理优势,自发研制并生产的参竹精胶囊,其主要成分之一的手掌参采自海拔3000-4000米高山灌木丛,以补精血的方式,改善当下年轻一代因生活压力、工作压力等多重因素导致的肾虚现状。

此外,浙江京新药业OTC品类其他产品,也深受广大消费者的喜爱。常见如定坤丹(组方含31味名贵药材,比经典还多一味百草霜,妇科圣药定坤丹,定坤丹还有京新牌)、康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊等。随着医药行业OTC产品的普及,未来的京新药业,也将不余遗力,研发更多的优质非处方药,为健康贡献一份力量!

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

辉瑞制药有限公司

功能主治:1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量:1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。 身材小﹑虚弱﹑老年﹑或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg。4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。

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