苯磺酸氨氯地平片哪家产的 3款药首家过评品种值得注意
药品注册申请情况
2019年11月CDE共承办化药制剂注册申请271个。新药申请、进口申请及一致性评价申请量均比上月有所增加,而仿制申请有一定数量的回落。
上个月,CDE共承办48个品种的仿制申请,其中按3类仿制申请的品种有15个,按4类仿制申请的品种有33个,16个品种目前已有企业通过一致性评价。
过评品种数:29个,年底数量暴增
11月共有29个品种通过一致性评价,对比10月的16个,过评数量触底反弹。
其中石药欧意为最大赢家,过评品种有4个(头孢克肟胶囊、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊、马来酸依那普利片)。
有2个品种过评的企业分别为:以岭药业(盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片)、华北制药(头孢氨苄胶囊、环孢素软胶囊)、江苏恩华(利培酮分散片、氯氮平片)、乐普药业(缬沙坦胶囊、
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3款首家过评品种值得注意:
羟苯磺酸钙胶囊(宁夏康亚)首家过评,同时也是宁夏地区一致性评价的零突破。本品是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物,也是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。
羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。目前,除宁夏康亚在国内布局生产该品种外,还有上海朝晖、贵州天安、西安利君、上海海虹、北京京丰等。
奥美拉唑肠溶胶囊(扬子江)是业界公认的289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释制剂。此次扬子江作为首家过评企业,更证明其企业已掌握高难度药物合成工艺。凭借高质量的生产工艺和首家过评的优势,扬子江药业将逐步抢食国内超¥15亿的医院终端市场。
盐酸文拉法辛缓释片(成都康弘)于1998年在国内获批,由康弘药业生产销售,其先于原研产品,成为国内第一款文拉法辛产品。康弘药业也是首家通过该品种一致性评价的企业,凭借“双首发”优势,在国内样本医院用药占比为42.04%,市场份额火拼原研辉瑞(54.47%)。
一致性评价受理号75个,数量回升
11月CDE共承办一致性评价受理号75个,同比10月的55个,增长了36.36%。
在本月申报一致性评价的品种中,酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用达托霉素、阿伐斯汀胶囊、盐酸地芬尼多片、硫唑嘌呤片、罗红霉素分散片、蒙脱石颗粒、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸肾上腺素注射液、碳酸氢钠注射液等10个为首次申报一致性评价品种。
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功能主治:1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
用法用量:1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。 身材小﹑虚弱﹑老年﹑或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg。4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。
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