苯磺酸氨氯地平片评价如何 苯磺酸氨氯地平片生产厂家是谁?

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3月14日,亚宝药业公告称,收到国家药监局核准签发的关于

苯磺酸氨氯地平片

的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

具体情况如下:

一、药品的基本情况

药品名称:苯磺酸氨氯地平片

剂型:片剂

规格:5mg(按C20H25ClN2O5计)

注册分类:化学药品

申请人:亚宝药业集团股份有限公司

受理号:CYHB1850029

批件号:2019B02545

原药品批准文号:国药准字H20084590

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方组成、生产工艺、注册标准和内包材。

二、药品的其他相关情况

2018年4月12日,亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。

苯磺酸氨氯地平片,适应症为:高血压、冠心病、心绞痛

苯磺酸氨氯地平片商品名“

络活喜

”(NORVASC®),原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。该公司已发布的2017年报显示“络活喜”产品年度全球销售额为9.26亿美元。根据IMS统计,2017年“络活喜”产品在国内销售额为16.9亿元人民币,另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科药业有限责任公司6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。

2018年度,亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。截至2019年2月,公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元(未经审计)。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

北京京丰制药有限公司

功能主治:1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量:1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。 身材小﹑虚弱﹑老年﹑或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg。4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。

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