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苯磺酸氨氯地平片

(兰迪)顺利通过一致性评价

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司用于降血压的心血管药物苯磺酸氨氯地平片(商品名为兰迪),近日经国家食品药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是扬子江药业集团继今年4月份马来酸依那普利片(商品名为依苏)成功获批一致性评价后,第二个通过一致性评价的品种,标志着扬子江药业的一致性评价工作进入快车道。

兰迪作为扬子江药业集团的拳头产品,同品种市场占有率全国领先,是公司销售近5亿元的产品。为了顺利开展苯磺酸氨氯地平片的一致性评价工作,公司一方面组织人员重点研读各项法规文件,一方面派遣人员集中进行培训,汇集专家意见,最终形成了整体的工作思路。经过18个月的连续奋战,30多个处方工艺的筛选,多个新分析方法的开发,300多条溶出曲线的检测,最终确定了最优的生产工艺和参数,使得兰迪与原研制剂体外溶出曲线高度一致,且产品质量关键指标优于原研制剂。经人体生物等效性试验论证,兰迪与原研制剂的疗效是等效的,且安全性良好。

据悉,辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片(

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)的原研药企业,该品种的销售一直名列前茅,2016年销售超过30亿元,在心血管系统药物品牌格局中位居第三。

2016年在中国公立医疗机构终端化学药市场心血管系统药物产品格局中,苯磺酸氨氯地平片销售额超过40亿元。

目前,苯磺酸氨氯地平片国产批准文号65个,市场竞争相当激烈。扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成为苯磺酸氨氯地平片全国第二家通过一致性评价的企业。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业内的优胜劣汰,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,实现进口药的国产替代。随着一致性评价的推进,将会加快中国制药工业的发展,优化市场竞争格局,进入“剩”者为王的时代。兰迪产品顺利通过一致性评价,凸显了扬子江药业的研发实力和卓越的产品质量,是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最好体现。

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北京京丰制药有限公司

功能主治:1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量:1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。 身材小﹑虚弱﹑老年﹑或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg。4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。

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