盐酸特拉唑嗪片是仿制药吗 这款药物效果好吗

盐酸特拉唑嗪片是仿制药吗 这款药物效果好吗

近日

华润双鹤全资子公司

华润赛科收到了

国家药品监督管理局颁发的

盐酸特拉唑嗪片(2mg)

《药品补充申请批件》(批件号:2018B04606)

批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

什么是盐酸特拉唑嗪片(2mg)?

该药商品名为马沙尼,用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗,还适用于治疗轻度或中度高血压,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用,主要降低舒张压。

通过一致性评价历程

华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作,于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请,于2018年4月26日获得接受通知书,并于2018年12月28日通过国家药监局审批,为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。

将获国家医保支持

根据国家相关政策,对通过一致性评价的药品品种,将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为一致性评价积累宝贵经验,将对华润双鹤经营业绩产生积极影响。

第二个通过仿制药一致性评价的产品

2018年7月,华润赛科压氏达(

苯磺酸氨氯地平片

5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,马沙尼(盐酸特拉唑嗪片2mg)是华润赛科第二个通过仿制药一致性评价的产品。

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

北京京丰制药有限公司

功能主治:1. 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

用法用量:1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。 身材小﹑虚弱﹑老年﹑或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg。4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。

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