和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点
2808和黄医药(中国)有限公司(以下简称"和黄医药"或"HUTCHMED")呋喹替尼被宣布用于探索性治疗晚期难治性转移性结直肠癌FRESCO-2关键性全球III研究已达到总生存期("OS")这个主要终点。
FRESCO-2研究是在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加治疗标准化疗和相关生物制剂治疗后的疾病进展或最佳支持治疗TAS-102和/或瑞戈非(regorafenib)转移性结直肠癌患者不耐受。除OS此外，关键次要终点没有进展生存期("pFS")还观察到统计意义的显著改进。呋喹替尼的安全性与以往临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。
和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-与美国、欧洲和日本的监管机构讨论这些数据，以便尽快提交上市许可证申请。美国食品药品监督管理局(FDA)呋喹替尼快速通道资格已于2020年6月颁发，用于治疗转移性结直肠癌患者。
和黄医药在中国以外地区拥有呋喹替尼的所有商业化权利。在中国，呋喹替尼以商品名称爱优特？(ELUNATE
