奥替溴铵

奥替溴铵

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为奥替溴铵。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

晋城海斯制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20061022

注册证号H20181059

本品适用于缓解肠易激综合征和远端肠道的痉挛疼痛状态。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 奥替溴铵片： 根据内科医生的建议，每天2-3次，每次1-2片。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

已知的对药物过敏的患者。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品适用于缓解肠易激综合征和远端肠道的痉挛疼痛状态。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

已在上市后经验中收集到下述不良反应，由于这些反应是由人数不确定的人群自愿报告的，所以不能可靠地评估不良反应的频率，因此频率未知。 1、血液和淋巴系统疾病：血小板减少性紫癜。 2、血管疾病：低血压。 3、呼吸、胸腔和纵隔疾病：咽部溃疡、嘶哑、呼吸困难、呼吸窘迫。 4、皮肤和皮下组织疾病：血管神经性水肿、红斑、全身皮疹、瘙痒、斑丘疹。 5、消化系统疾病：腹胀、消化不良。 6、神经系统疾病：头晕、痉挛状态。 7、全身性疾病：虚弱。

1、青光眼，前列腺增生，幽门狭窄的患者在使用此药时应慎重。 2、本品含有乳糖，因此不适于患乳糖酶缺乏症、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征的患者使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在动物实验没有发现胚胎毒性，致畸毒性，致突变毒性反应，对于使用本品的孕妇和哺乳期妇女，需要在医师的指导下进行。 4、老年用药：对于老年患者无使用限制。 5、药物过量：动物实验观察结果表明奥替溴铵无毒性反应，对人类来说几乎不可能出现由于药物过量引起的问题。建议根据过量后出现的症状进行支持性治疗。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。