醋酸甲地孕酮

醋酸甲地孕酮

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为醋酸甲地孕酮。

盐酸埃克替

青岛国海生物制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20055555

国药准字H20110061

醋酸甲地孕酮片：用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 醋酸甲地孕酮片： 1、口服，须遵医嘱用药。 2、用量： （1）乳腺癌，每天160mg，一次或分次口服用。 （2）子宫内膜癌，每天40mg-320mg，一次或分次口服用。 （3）至少连续治疗两个月，本品的有效性有可能显示。 醋酸甲地孕酮分散片： 1、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。 2、高剂量：每次160mg，口服，每日2—4次。 醋酸甲地孕酮胶囊： 1、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。 2、高剂量：每次160mg，口服，每日2-4次。 醋酸甲地孕酮软胶囊： 1、乳腺癌：160mg/日（一次或分次口服）。 2、子宫内膜癌：40-320mg/日（一次或分次口服）。 3、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。 4、高剂量：每次160mg，口服，每日2-4日。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1、对本品过敏者禁用。 2、禁用于妊娠诊断试验。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

醋酸甲地孕酮片：用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、与其它孕酮类药物相似，但一般较轻。 2、体重增加为本品常见不良反应，是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。 3、对于晚期癌症恶病质及体重下降患者，这种副作用常常是有益的。 4、血栓栓塞现象罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。 5、其它反应可引起乳房疼、溢乳、阴道流血、月经失调、脸潮红。 6、也有肾上腺皮质醇作用，满月脸、高血压、高血糖。 7、子宫出血发生率为1-2%。 8、偶见恶心及呕吐，罕见呼吸困难、心衰、皮疹等反应。

1、育龄妇女在服用本品期间应避免怀孕。 2、建议对接受治疗的病人进行常规的密切监察。 3、具有血栓性静脉炎病史的病人应慎用。 4、本品不可替代通常的手术、放疗和化疗治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）由于在妊娠期头四个月内，应用孕酮类药物对胎儿具有潜在性伤害，故不应推荐在妊娠期头四个月内应用本品。 （2）本品对于新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期的妇女在用药期间应停止哺乳。 6、儿童用药：对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：在研究中醋酸甲地孕酮的使用剂量已高达1600mg/日达6个月或更长时间，尚未发现急性毒性作用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。