奥硝唑片

【通用名称】奥硝唑片

【规格】0.25g*18片

【主要成份】本品主要成份奥硝唑。

【性状】本品为咖啡色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【剂型】片剂(薄膜衣)

【功能主治】本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。3.用于贾第鞭毛虫病。4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

【用法用量】1.防治厌氧菌感染：(1) 成人500mg/次，每日二次(早晚各服一次,以下同)。(2) 儿童，每12小时10mg/kg。2.阿米巴虫病：成人500mg/次，每日二次；儿童25mg/kg/天。3.贾第虫病：成人1.5g/次，1次/天；儿童40mg/kg/天。4.毛滴虫病：成人1-1..g/次，1次/天；儿童2.mg/kg/天；或遵医嘱。

【药品相互作用】1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。

【注意事项】服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记,放在儿童接触不到的地方。

【不良反应】服药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉乏力。

【禁忌】1.对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏,禁用于对此类药物过敏的患者。2.也禁用于脑和脊髓发生病变的患者,羊癫疯及各种器官硬化症患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳妇女慎用。

【儿童用药】尚不明确。

【老人用药】尚不明确。

【药物过量】请严格按照医生处方剂量用药，过量使用本品可加重不良反应，如发生严重不良反应时应立即停止使用本品，并及时治疗。

【药物毒理】1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。 2.重复给药毒性：(1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。(2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 4.生殖毒性：(1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。(2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。

【药代动力学】1.奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。2.奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度为5μg/ml。3.奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，与血浆蛋白结合率小于15%。4.广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊液。 5.奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便于工作中排泄。6.已报道单剂量口服于5天中消除量，消除量为85%，尿中63%，粪便中22%，胆汗排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。

【贮藏】遮光、密封保存。

【执行标准】YBH12752006