注射用吲哚菁绿

注射用吲哚菁绿

妥布霉素滴眼液

本主要成分为吲哚菁绿。

活性成份:妥布霉素。

卫材(辽宁)制药有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20045514

注册证号H20140811

1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。 2、测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5-5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27-0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉血）。 3、脉络膜血管造影：25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解，迅速地肘静脉注射。 4、附一：测定方法（肝脏功能检查方法）： （1）测定血中滞留率（Retentionrate）： ①标准曲线的制作：ICG标准原液配制（10mg/dl）：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中（血清、血浆）ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。 ②操作：请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率： R15ICG=（C15/1.00）×100（%） 正常参考值：0-10%（[10%） （2）测定血浆消失率（Disappearancerate） ①标准曲线的制作：同上。 ②操作：同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。 ③计算： 用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间（分），分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间（t1/2），用下式算出血浆消失率K： K15=0.693/t1/2（分[sup]-1[/sup]） 正常参参考值：0.168-0.206 （3）测定肝血流量： ①标准肝血流量标准曲线制作：同上。 ②操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。 ③计算：用下式算出肝血流量 HBF（ml/分）=（I/CA-CV）×100/100-Ht CA=动脉中ICG平均浓度（mg/ml） CV=肝静脉中ICG平均浓度（mg/ml） I=静滴ICG速度（mg/分） Ht=红细胞压积 5、附二：脉络膜造影说明： 给药后的过程，从造影初期到后期，有以下现象： （1）脉络膜动脉图像：眼底后极部的脉络膜造影，开始是吲哚青绿以短毛样动脉流为起点，再分别在各自领域，脉络膜动脉造影开始时间有所不同。其后，吲哚青绿迅速地经细小脉络动脉移向脉络膜毛细血管。 （2）脉络动静脉图像：接着，脉络膜经脉系统血管迅速出现眼科吲哚青绿造影开始后3-5秒钟，中大脉络膜静脉，呈现最强的脉络荧光。 （3）脉络膜静脉像：其后，脉络膜动脉的荧光渐渐减弱，脉络膜静脉系统血管摄影最优状态是色素静注后的10-15分钟。 （4）脉络膜消失像：不久可以观察到大众脉络膜静脉色素消失弥散性脉络膜背景荧光。这时期大脉络膜血管和网膜血管显示低荧光。

轻度及中度感染的患者，每4小时一次;重度感染的患者每次2滴，每小时一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1、对本制剂有过敏既往病史的病人。 2、有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故有引起碘过敏的可能性）。

常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应，如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖类甙线抗生素也会出现这些不良反应。尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素滴眼液与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对三种动物进行的生殖实验研究，应用妥布霉素，剂量为人体全身通常用药的33倍，未出现生育力下降或胎儿损害。但目前尚无证据确凿的有关孕妇的临床研究报告，因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。2.哺乳期妇女：由于哺乳时可能会产生不良反应，建议根据临床权衡利弊，或者停止哺乳或者停止用药。儿童用药：临床研究显示妥布霉素能安全、有效地应用于儿童患者。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。

本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时，应注意观察细菌感染的控制情况。

1、本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射开始到检查结束的过程中要尽心很密切注射观察，并做好处置准备工作。 2、本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。 3、其他副作用： （1）消化系统：恶心、呕吐，发生率不详。打嗝（0.1-5%以下）。 （2）过敏症：荨麻疹，发生率不详。 （3）其他：发热，发生率不详。

1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌：A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌，绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌（吲哚阴性）与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示，对庆大霉素耐药的菌种，对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属，但长期使用可能会产生细菌的耐药性。

1、为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。 2、一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。3、临用前调配注射液，如必须保存，应尽量选择阴凉处、遮光保存，并不得超过4小时。 4、请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。 5、胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。 6、本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。

1.不能用于眼内注射。局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。 2.与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。